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吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市!

2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请(BLA),用于复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请(MAA)。之前

2019-12-13

Y-mAbs神经母细胞瘤创新疗法申请上市

 日前,Y-mAbs Therapeutics公司宣布,已经启动其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab的滚动生物制剂许可申请(rolling BLA),治疗复发/难治型高危神经母细胞瘤(neuroblastoma)患者。Y-mAbs公司官网信息指出,该申请将于2020年第一季度完成递交,并预计于2020年10月获得FDA的回复。神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一

2019-12-03

Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan再次提交上市申请

2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于单克隆抗体的疗法,用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab govitecan(研发代码:IMMU-132)的生物制品许可申请(BLA),寻

2019-12-07

葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir申请上市,用于多重耐药难治性群体!

2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)提交fostemsavir治疗HIV-1感染的新药申请(NDA),这是一种首创的HIV病毒附着抑制剂,目

2019-12-07

卫材/默沙东抗癌药Lenvima(乐卫玛)申请新适应症,一线治疗肝癌已上市!

2019年12月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,该公司抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌(HCC)适应症之后,该药在中国申请的第二个适应症。此次申请,主要基于全球性SELECT研究(St

2019-12-04

小野制药BTK抑制剂tirabrutinib申请上市,治疗2种惰性淋巴瘤!

2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)用于治疗华氏巨球蛋白血症(Waldenstrom macroglobulinemia,WM)和淋巴浆细胞性淋巴瘤(lymphoplasmacytic lymphoma,

2019-11-28

拜耳提交Xarelto申请,治疗17岁以下儿童静脉血栓栓塞(VTE)&预防VTE复发!

2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份申请,扩大抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)的适应症,用于17岁以下确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童,包括脑静脉窦血栓(CVST)。该申请包括治疗VTE以及预防VTE复发。此次申请基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗

2019-11-28

Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市,联合GM-CSF总缓解率78%

2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该公司宣布,在美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评(Rolling Review)程序中,已向该机构提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请(BLA)的第一部分。神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤,是婴幼儿最

2019-11-30

首款无激素避孕凝胶Amphora申请上市,事前抹一抹,有效率98.7%

2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请(NDA),该产品是一种多用途阴道pH调节剂(MVP-R),用于预防怀孕。Amphor

2019-11-30

小野制药在日本提交Opdivo(欧狄沃)补充申请,增加每四周一次给药方案

2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交一份补充申请,要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目,纳入额外的单药治疗剂量和时间表。此次申请的目的是在当前批准的适应症中,在当前“静脉输注每2周一次240毫克,每次持续30分钟”剂

2019-11-29