眼科创新药！艾尔建3月一次抗VEGF疗法abicipar申请上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
来源：本站原创 2019-09-10 11:00
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）已被美国食品和药物管理局（FDA）受理，预计在2020年年中获得审查结果。此外，该药的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，预计在2020
2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建（Allergan）与合作伙伴Molecular Partners近日联合宣布，眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性（nAMD）的新药申请（NDA）已被美国食品和药物管理局（FDA）受理，预计在2020年年中获得审查结果。此外，该药的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，预计在2020年下半年获得审查结果。
BLA和MAA基于2项头对头III期临床研究（SEQUOIA，CEDAR）的数据，结果支持了abicipar每季度一次给药方案与罗氏/诺华Lucentis（ranibizumab，雷尼珠单抗）每月一次方案相比在第一年注射次数减少50%以上（6次 vs 13次）的情况下维持视力的非劣性疗效。
SEQUOIA研究和CEDAR研究比较了abicipar与ranibizumab在先前未接受治疗（初治）nAMD患者中的疗效和安全性。结果证实，在第52周，abicipar 8周（Q8）和12周（Q12）固定间隔治疗方案与ranibizumab 4周（RQ4）间隔给药方案在稳定视力（最佳矫正视力[BCVA]相对于基线视力损失≤15个字母）主要终点达到了非劣效性。
abicipar注射6针（Q12方案）和注射8针（Q8方案）与ranibizumab注射13针（RQ4方案）治疗一年取得了相似疗效：SEQUOIA研究中，Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为94.8%、91.3%、96.0%；CEDAR研究中，Q8组、Q12组、RQ4组实现稳定视力的患者比例分别为91.7%、91.2%、95.5%。安全性方面，3个治疗组中总体不良反应相似，abicipar治疗组眼内炎症发生率较高：SEQUOIA研究，Q8组、Q12组、RQ4组中，总体治疗相关不良事件发生率分别78.3%、78%、74%，眼内炎症事件发生率分别为15.7%、15.3%、0.6%。CEDAR研究，Q8组、Q12组、RQ4组中，总体治疗相关不良事件发生率分别73.7%、81.1%、73.2%，眼内炎症事件发生率分别为15.1%、15.4%、0%。
今年4月，艾尔建公布了另一项临床研究MAPLE的顶线安全结果。该研究是一项为期28周的开放标签研究，入组了123例nAMD患者，评估了通过改进制造工艺生产的abicipar的安全性。研究中，先前未接受治疗（初治）或已接受抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法治疗的患者，接受3次每月一次2mg剂量abicipar注射，之后接受每2月一次2mg剂量注射，直至第28周共接受5次注射。
由于制造工艺的改进，MAPLE研究中的眼内炎症（IOI）发生率为8.9%，低于之前III期研究中观察到的发生率。大多数IOI事件的严重程度为轻度到中度。严重IOI的发病率为1.6%，其中一例报告为虹膜炎，一例报告为葡萄膜炎。该研究未报告眼内炎或视网膜血管炎的病例。
艾尔建于2011年与Molecular Partners达成眼科学战略合作，开发新型multi-DARPin产品。DARPin（设计的锚蛋白重复蛋白)是一类衍生自天然锚蛋白重复序列（ANK）的新型结合蛋白。锚蛋白是自然界最常见的一类具有结合作用的蛋白，负责各种不同的功能，如细胞信号转导和受体结合。DARPin蛋白具有分子质量小、高效力、高稳定性、高亲和力和具备柔性结构等诸多有点，在临床治疗领域有极大应用价值。
abicipar是一种基于DARPin技术的抗血管生成药物，开发用于nAMD和DME的治疗。abicipar是血管内皮生长因子A（VEGF-A）的拮抗剂，可高效抑制VEGF-A所有相关亚型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃体内长半衰期特性于一体，可提供较低的注射频率（与Lucentis相比，当前的标准护理疗法）和更高的视力增益。
艾尔建首席研发官David Nicholson表示：“abicipar监管文件在美国和欧盟被受理，使我们更接近于为患者和医生提供一种新的治疗方案，该方案有潜力减少患者就诊和注射，通过每季度一次给药实现和保持视力，该药将成为一款变革性的治疗药物，解决nAMD患者中的未满足医疗需求。”
Molecular Partners首席运营官Michael T. Stumpp表示：“FDA的受理标志着DARPin?技术的一个重要里程碑，因为abicipar是我们第一个获得FDA受理的DARPin候选药物，该药将成为一款真正的每季度给药一次的抗VEGF药物，将帮助nAMD患者提高视力和改善生活质量。”（生物谷Bioon.com）
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