华昊中天1类新药优替帝®即将完成上市申请审批，晚期乳腺癌化疗即将迎来重大突破
近日，华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）的新药上市申请，在中国国家药品监督管理局（NMPA）行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。
君实生物：JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书
3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解
国产抗PD-1单抗向美国FDA滚动提交上市申请，用于治疗鼻咽癌
2021年3月3日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。特瑞普利单抗注射液（拓益）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市
默沙东HIF-2α抑制剂临床申请获受理
默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan片临床申请获CDE受理。拟用于治疗晚期肾癌。缺氧诱导因子（hypoxia-inducible factor，HIF）是肾癌（RCC）的关键致癌驱动因子。Belzutifan(MK-6482)是一种HIF-2α 的小分子抑制剂，可以阻断HIF-2α 和 HIF-1β的异二聚体化，从而阻断细胞生
康希诺腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获中国国家药监局受理
2月24日，康希诺生物在港交所发布公告称，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获国家药监局受理。本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（“ Ad5-nCoV”，商品称为克威莎？），在巴基斯坦，墨西哥，俄罗斯，智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成
阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评
近日，CDE官网显示，安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗银屑病。阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(phosphodiesterase 4，PDE-4)抑制剂，主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，之后又扩展适应症用于
强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市
强生（JNJ）近日宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。Jassen C
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评！齐鲁制药3500万美元引进中国权益
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。Vicineum是由可以靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的重组融合蛋白o
武田darvadstrocel日本申请上市：治疗管腔克罗恩病(CD)患者的复杂肛周瘘!
darvadstrocel是一种异体扩增脂肪干细胞，已在欧洲上市，商品名为Alofisel。
