华昊中天1类新药优替帝®即将完成上市申请审批，晚期乳腺癌化疗即将迎来重大突破
来源：生物谷 2021-03-10 11:40
近日，华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）的新药上市申请，在中国国家药品监督管理局（NMPA）行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。
近日，华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）的新药上市申请，在中国国家药品监督管理局（NMPA）行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。
2020年最新数据显示，乳腺癌新增人数达226万，正式取代肺癌，成为全球第一大癌症。就中国而言，虽然乳腺癌发病率低于欧美国家，但依然是我国女性发病第一位的癌症，死亡率排在女性死亡原因第5位。尽管早期乳腺癌已成为可根治疾病，但仍有30%~40%会发展成晚期乳腺癌，且有持续增长的趋势。
据统计，我国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年OS率分别为27%和13%，存在非常大的治疗需求。
对于晚期乳腺癌患者来说，延长其生存期和提高生活质量是主要的治疗目标。虽然近年来，靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗以其确定性的疗效，仍然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉类和蒽环类药物为主，但是绝大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，很容易产生耐药以及蓄积性的毒性，而严重的血液学毒性和脱发等不良反应，给晚期乳腺癌患者带来了非常大的治疗相关的风险和明显的心理创伤，从而大大影响了患者的依从性和总体治疗获益。
优替德隆是一种基因工程埃博霉素衍生物，埃坡霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。得益于国家鼓励新药创制与加速审评审批的政策，优替德隆被列为国家I类抗肿瘤创新药，并获得了国家“十三五”重大新药创制专项，同时在2018年6月被纳入优先审评目录。
此次优替德隆的获批是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。该研究结果分别两次入选ASCO（美国临床肿瘤学年会）大会口头汇报，研究结果也发表于国际顶级肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍2，这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。在安全性方面，化疗药物常见的不良反应，包括血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损伤均较低，唯一比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变，可逆、可控、恢复快，大大降低了患者的治疗风险和处理相关不良反应导致的额外花费；也提升了患者整体治疗的耐受性，为长期生存获益提供了保障。
与现有治疗方法相比，优替德隆具有显著的临床效益和安全性优势。此次优替德隆新药上市申请进入“审批完毕-待制证”状态，意味着中国有望迎来首个埃博霉素类抗肿瘤药物，为晚期乳腺癌患者提供突破性治疗选择。
除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗之外，优替德隆在前期研究结果中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇，对紫杉醇和其他多种化疗药的多耐药的肿瘤也具有很好的疗效。目前华昊中天正在开展多项II期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。
日后，华昊中天将继续深化优替德隆各类新适应症的开发，同时也将加快优替德隆的不同剂型开发，利用自主关键技术平台，推进其他不同作用靶点创新药的后续研发，并计划将本土研发的创新药物推向国际市场。
2020年最新数据显示，乳腺癌新增人数达226万，正式取代肺癌，成为全球第一大癌症。就中国而言，虽然乳腺癌发病率低于欧美国家，但依然是我国女性发病第一位的癌症，死亡率排在女性死亡原因第5位。尽管早期乳腺癌已成为可根治疾病，但仍有30%~40%会发展成晚期乳腺癌，且有持续增长的趋势。
据统计，我国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年OS率分别为27%和13%，存在非常大的治疗需求。
对于晚期乳腺癌患者来说，延长其生存期和提高生活质量是主要的治疗目标。虽然近年来，靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗以其确定性的疗效，仍然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉类和蒽环类药物为主，但是绝大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，很容易产生耐药以及蓄积性的毒性，而严重的血液学毒性和脱发等不良反应，给晚期乳腺癌患者带来了非常大的治疗相关的风险和明显的心理创伤，从而大大影响了患者的依从性和总体治疗获益。
优替德隆是一种基因工程埃博霉素衍生物，埃坡霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。得益于国家鼓励新药创制与加速审评审批的政策，优替德隆被列为国家I类抗肿瘤创新药，并获得了国家“十三五”重大新药创制专项，同时在2018年6月被纳入优先审评目录。
此次优替德隆的获批是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。该研究结果分别两次入选ASCO（美国临床肿瘤学年会）大会口头汇报，研究结果也发表于国际顶级肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍2，这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。在安全性方面，化疗药物常见的不良反应，包括血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损伤均较低，唯一比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变，可逆、可控、恢复快，大大降低了患者的治疗风险和处理相关不良反应导致的额外花费；也提升了患者整体治疗的耐受性，为长期生存获益提供了保障。
与现有治疗方法相比，优替德隆具有显著的临床效益和安全性优势。此次优替德隆新药上市申请进入“审批完毕-待制证”状态，意味着中国有望迎来首个埃博霉素类抗肿瘤药物，为晚期乳腺癌患者提供突破性治疗选择。
除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗之外，优替德隆在前期研究结果中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇，对紫杉醇和其他多种化疗药的多耐药的肿瘤也具有很好的疗效。目前华昊中天正在开展多项II期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。
日后，华昊中天将继续深化优替德隆各类新适应症的开发，同时也将加快优替德隆的不同剂型开发，利用自主关键技术平台，推进其他不同作用靶点创新药的后续研发，并计划将本土研发的创新药物推向国际市场。
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