表征生物药物的分析工具以及对生物仿制药的启示
单克隆抗体之类的生物制品与小分子药物相比要复杂得多，这给研发和监管评估后续版本的这些生物药物产品（又称生物仿制药）及一旦原研生物制品的专利保护到期后仿制药的临床应用带来了挑战性的难题。随着近期复杂生物制品的后续版本审批途径的引入，比较生物仿制药和相应的对照品所用的分析技术所扮演的角色正将大量的注意力吸引到建立生物仿制药的审批规定上来。
吴辰冰：建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道
今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，然而目前整个行业仍面临诸多问题，如秩序相对比较混乱，仿制药质量参差不齐等。
国家食品药品监督管理局办公室关于同意绿十字（中国）生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知
2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局： 2007年，国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》（国食药监安〔2007〕748号）组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作，为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。
iBio公司宣布用iBioLaunch技术生产帕利珠单抗（Palivizumab）生物仿制药
2012年4月10日，iBio公司（纽交所：IBIO）今天宣布，在绿色植物中生产生物治疗性蛋白及疫苗抗原的iBioLaunch技术，已被成功用于生产一种功能性单克隆抗体药物帕利珠单抗（palivizumab）的生物仿制药。
生物仿制药不是化学仿制药的“孪生兄弟”
p{text-indent: 2em;} 北京2011年10月28日电 /美通社亚洲/ -- 随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期，很多药企摩拳擦掌，想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。
再谈生物仿制药的孪生兄弟
2011年10月10日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《2010年药品注册审批年度报告》，数据表明，国内化学药品仿制药申请占化学药品总申请量的54.1%。2010年，SFDA共批准药品注册申请1000件。与2009年相比，2010年批准总数量增加了26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。显然，国内医药企业都看到了仿制药巨大的潜在市场价值。 虽然我国生物药申请不多。
三星雄心勃勃—计划大折扣推出生物仿制药
2012年4月16日，三星生物制剂（Samsung BioLogics）正快速推出一揽子雄心勃勃的计划，在取得更多类似于与Biogen Idec（$BIIB）公司所达成药物开发交易的同时，准备以大折扣推出生物仿制药，并不断提升其自身新型生物制剂的研发工作。三星认为，其在电子行业及建筑行业的全球声望将有助于三星企业集团成为生物制药领域强有力的竞争者。
全球生物仿制药领域的“三国演义”
p{text-indent: 2em;} 中国生物仿制药产业的未来：革山寨的命 北京2011年10月13日电 /美通社亚洲/ -- 2011年11月25日，来自中国国家卫生部和 SFDA 的领导，原 FDA 的资深药物评审专家将就十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响；生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和
全球生物仿制药领域的“三国演义”
全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。 欧盟：政策超前，监管滞后 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。
生物仿制药的政策性圈地
生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。可喜的是这一局面正在被改变。 欧盟的“快刀手” 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。