Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
国家食品药品监督管理局办公室关于同意绿十字（中国）生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知
2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局： 2007年，国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》（国食药监安〔2007〕748号）组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作，为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。
默沙东与三星合作开发生物仿制药
2013年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co.）与三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星 Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册。Merck & Co.将负责商业化。
康泰伦特和UMN Pharma宣布就生物仿制药研发和生产在日本展开合作
美国新泽西州萨默塞特和日本秋田--(美国商业资讯)--康泰伦特制药解决方案公司(Catalent Pharma Solutions)和UMN Pharma Inc.今日宣布签署协议，为UMN Pharma提供广泛的使用康泰伦特专有GPEx®技术的生物仿制药细胞株。该项研发和生产计划将受益于可生产出高稳定和高产量细胞株的GPEx技术。
EPO生物仿制药三阶段临床研究招募患者
Hospira开始为促红细胞生成素（EPO）生物仿制药三阶段临床研究招募患者。促红细胞生成素用来治疗肾衰竭的贫血患者。 研究将在有肾功能障碍的贫血患者身上进行，目的是比较Hospira的EPO和Amgen的Epogen的安全性和药效。 这次研究将招募1000患者进行血液透析，他们都已经接受过Epogen治疗。研究计划在美国200个血液透析中心展开，预计结果将在2013年出炉。
PhRMA就FDA生物仿制药评估计划表示欢迎
美国药物研究和制造商组织（PhRMA）称，FDA关于复杂生物药品评估的早期计划值得称赞。 医疗改革法案首次建立所谓生物仿制药的审批途径。监管机构周一宣布，将于12月16日与利益相关者召开公开会议，征求有关评估生物仿制药使用者费用的问题。这将有助于向FDA支付就生物仿制药应用的审批的相关费用。
迈兰-百康赫赛汀生物仿制药Hertraz获印度批准
迈兰和印度Biocon合作开发的曲妥珠单抗（trastuzumab）生物仿制药获印度药品管理总局（DCGI）批准，该药为罗氏重磅药物赫赛汀（Herceptin）的生物仿制药。
逐鹿生物仿制药行业的CRO|CMO企业现状
中国生物仿制药行业CRO&CMO企业崭露头角
据BioInsight统计，至2015 年将有年销售额超过640 亿美元的"重磅炸弹"级生物专利药到期，其中包括约200亿美元的大分子单克隆抗体药物。生物仿制药成为全球医药领域关注的焦点，欧洲，印度，日本，韩国等地区的生物仿制药正在快速发展，美国FDA针对生物仿制药的351(k)法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5-10年的发展机遇。