MAH变更生产地 国家药监局回复函来了
5月9日，国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ，指出在申报补充申请时，可不要求申请人提交GMP证书，但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。浙江省药品监督管理局：你局《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》（浙药监注〔2019〕2号）收悉。经研究，现函复
迈百瑞二期首批2000L规模临床样品生产顺利完成
近日, 一站式抗体、ADC药物CDMO服务供应商烟台迈百瑞国际生物医药有限公司宣布其二期（M2）厂房已成功完成首批2000L规模临床样品生产，此次一次性生物反应器2000L规模的成功生产，标志着迈百瑞全球领先的生产质量管理体系得到了全面验证。该项目合作始于2018年10月中旬，项目启动后，在客户的积极配合下，迈百瑞高效地完成了物料检验与放行，生产工艺及分析方法的转移。在项目执行过程中，迈百瑞从客户
亘喜生物开发出革命性的FasT CAR-T生产平台
2019年4月23日，免疫细胞基因药物研发公司亘喜生物科技集团有限公司（“亘喜生物”）宣布已开发出革命性的 FasT CAR-T 生产平台。该技术可将 CAR-T 制造时间从两周缩短至一天，较之前的传统 CAR-T 疗法 (C-CAR-T)，FasT CAR-T 大大降低了制造成本。同时，体内和体外研究显示，CD19定向 FasT CAR-T ("CD19-F-CAR-T") 对B细胞
研究揭示氮富集下植物功能性状对高寒草地生产力的调控机制
氮素是植物生长的重要限制因素，其变化会对生态系统结构和功能产生重要影响。一般认为，草地生态系统中的氮富集会提高其生产力。但近年来的研究却显示氮富集引起的磷限制、多样性降低和群落组成改变，可能会抵消氮输入对生产力的促进效应。因此，阐明氮富集对草地生态系统生产力的影响机制成为当前全球变化生态学领域的焦点话题。作为连接全球变化与生态系统功能之间的桥梁，植物功能性状为解析草地生态系统生产力对氮
专访许晓椿博士：CAR-T疗法领跑，生产工艺为先，自动化制造是关键
2019年， CAR-T治疗早已不是一个陌生的名词。早在2017年8月，FDA就已经批准诺华的Kymriah™与Kite制药（已被吉利德收购）的Yescarta™两款CAR-T疗法上市。然而过了一年半时间，却仍未见有新的CAR-T疗法获批上市，究竟是什么原因导致当下CAR-T疗法“研究多、产品少”的局面？研发企业又应该从怎样的角度突破？带着这些问题，生物谷采访了博雅控股集团
海尔生物医疗上榜科创企业TOP100
日前，中国科创企业TOP100榜单正式揭晓。此榜单由创业黑马召集，联合投资机构、券商、专业媒体等通过大数据筛选、网络投票、专家票选等层层把关评选，其中，海尔生物医疗凭借生物医疗低温制冷核心技术优势、物联网+生物科技创新实力，获得业界认可，位居医疗健康板块前六，成为生物科技行业优先入选榜单的企业。 海尔生物医疗入选科创企业TOP100创业黑马董事长牛文文表示，“未来的时代是科技赋能产业创新
物联网科技加速新经济落地 ，生物科技创新企业将受市场青睐
导语以NB-IoT和LoRa等LPWAN低功耗广域网以及当前如火如荼的5G网络建设，承载了万物互联愿景，解决物联网大规模部署低功耗、远程连接等需求，有数据显示，LPWAN连接在2018年至2023年期间复合年增长率为109%，使得具有万亿美元的物联网市场将被打开，推动物联网在工业、能源、零售、物流和溯源等垂直领域应用落地。新经济受益物联网科技，促进行业转型升级近年来，中国新经济快速发展超出预期，移
2019中国创新药全球化布局 信达等企业取得突破性进展
选择去海外开展新药临床试验，是当前中国创新药公司进行国际化布局的一大风景。进入2019年以来，包括信达生物、天境生物、百济神州、丹诺医药等在内的很多家新锐企业在海外的临床研究获得了突破性进展。以天境生物为例，进入2019年，该公司已至少宣布了海外的三项临床进展，就在几日前，其自主研发的针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药TJM2于美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。再以百济神州为例，
一批事业单位转为企业 影响所有医务人员
“去编制化加速，一批事业单位转为企业，影响所有医务人员。”编制！编制！很多人挤破脑袋都想争取到的一席之地，未来是否还像从前那样吃香，政策早已为我们揭晓了答案。经营类文化事业单位转制，编制化管理成为历史今年是2019年，距离全国事业单位分类改革目标期限越来越近，事业单位改革进入深水区，各项工作都在紧锣密鼓地进行。对于大家最关心的编制问题，经营性文化事业单位率先拿到了通知。近日，财政部、税
Cellectis宣布在美建厂，准备用于大规模生产通用CAR-T
几周前，Allogene宣布将在加利福尼亚州纽瓦克建造一个118000平方英尺的细胞治疗制造工厂，以支持其Allo CAR-T候选疗法产品供应。同时，Allogene的首席技术官Alison Moore在一份声明中说道，“建立最先进的制造工厂是我们更快、更可靠、更大规模地提供现成细胞疗法的战略的核心。”这一消息一经发布，业内关于同种异体CAR-T更是议论纷纷。这讨论的热情稍稍褪去，近日，法国细胞疗