罕见肺病新药！勃林格殷格翰口服多激酶抑制剂nintedanib在美国和欧盟提交新适应症申请
2019年03月19日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）的监管申请文件。截至目前，Ofev已获全球70多个国家批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，该药已被证明能够通过降低
边缘区淋巴瘤(MZL)新药！新一代口服PI3Kδ抑制剂umbralisib IIb期临床展现强劲疗效
2019年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导性疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布评估umbralisib（TGR-1202）治疗非霍奇金淋巴瘤IIb期临床研究UNITY-NHL的边缘区淋巴瘤（MZL）队列达到了由独立审查委员会（IRC）确定的所有治疗患者（n=69）总缓解率（ORR）主要终点。结果达到了该公司ORR为40-
口服多发性硬化症新药！百健Vumerity获美国FDA受理，打造升级版Tecfidera！
2019年2月27日讯 /生物谷BIOON/ --百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获批，diroximel f
显著改善慢性肝病 口服新药seladelpar获得FDA突破性疗法认定
近日，美国FDA授予CymaBay Therapeutics公司的临床3期在研药seladelpar突破性疗法认定，用于与熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）联合用药治疗对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者，以及作为单药疗法治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者。原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。由于免疫系统持续攻
NASH新药！Second Genome公司首创口服P2X7受体抑制剂进入II期临床开发
2019年01月25日讯 /生物谷BIOON/ --Second Genome是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发通过微生物组科学鉴定的新型疗法。近日，该公司宣布实验性药物SGM-1019治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床研究（NCT03676231）已完成了首例患者给药。SGM-1019是一种首创、口服、小分子P2X7受体抑制剂，该受体在激活炎症小体（Inflammasome）中
口服多发性硬化症新药！百健向美国FDA提交Vumerity上市申请，打造升级版Tecfidera！
2018年12月19日/生物谷BIOON/--百健（Biogen）与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。BIIB098由Alkermes研制，已授权给百健，该药属于免疫抑制剂，每日口服2次，属于控释剂型的
脊髓性肌萎缩症（SMA）新药！罗氏口服药物risdiplam获欧盟优先药物资格（PRIME）
2018年12月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予risdiplam（RG7916）治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格（PRIME）。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究（FIREFISH[NCT02913482]、SUNFISH[NCT02908685]、JEWELFISH[NCT03032172]），评估r
FDA快速通道认定：礼来Olumiant有望打破系统性红斑狼疮新药现状
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte公司近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予JAK1/2抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗系统性红斑狼疮（SLE）的快速通道资格。目前，双方正在III期临床研究中评估2种剂量Olumiant治疗SLE的疗效和安全性。快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医
艾森新药AC0058美国II期临床试验首例系统性红斑狼疮患者正式入组治疗
美国时间2018年11月28日消息，杭州艾森医药研究有限公司宣布，美国首例系统性红斑狼疮（SLE）患者正式入组AC0058在美国西南大学（Southwestern University）临床研究中心开展的II期临床试验。这意味着系统性红斑狼疮药物治疗领域迎来了重要的里程碑。一旦开发成功，AC0058将成为首个治疗系统性红斑狼疮的小分子BTK靶向创新药，患者急需有望得到极大的满足。AC0058是由艾
肝病新药！吉利德口服FXR激动剂GS-9764治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）II期临床显著改善肝脏生化/胆汁酸稳态指标
2018年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国肝病研究学会年会（AASLD）是目前全球规模最大、最具权威的肝脏病学会议，每年都有来自世界各地的9000余名肝病学家和从事肝病研究的专业人士前来参会，一起分享探讨肝病学领域的突破性研究成果、新的治疗指南以及最新的治疗进展。2018年AASLD年会（第69届）近日在美国旧金山召开。此次会议上，吉利德（Gilead）公布了肝病新药GS-9674治