2型糖尿病新药！诺和诺德口服版semaglutide降糖疗效优于礼来重磅SGLT2抑制剂Jardiance
2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国糖尿病协会（ADA）第79届科学会议上公布了口服版semaglutide（索马鲁肽）治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 2的数据。目前，口服版semaglutide治疗2型糖尿病的监管申请在美国和欧盟已进入审查。该研究是一项52周、随机、开放标签、阳性药物对照、平行组、多中心、
多发性硬化症新药！新基新型口服亚型选择性S1P受体调节剂ozanimod在美欧进入审查
2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）近日宣布，美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症（RMS）的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的上市许可申请（MAA）。ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能够以高亲和力选择性结合S1P亚型1（S1P1）和亚型5
罕见病新药！靶向口服疗法dexpramipexole获孤儿药资格，治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Knopp Biosciences是一家私营的药物发现和开发公司，专注于为高度未满足需求的炎症和神经疾病提供突破性疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予口服候选药物dexpramipexole治疗高嗜酸性粒细胞综合征（HES）的孤儿药资格（ODD），这是一种罕见的疾病，治疗选择非常有限。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，
血小板减少症新药！Dova公司第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet欧盟获批在即
2019年04月30日/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（E
1型糖尿病口服新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista（索格列净）获欧盟批准
2019年04月29日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴Lexicon制药公司近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynquista（sotagliflozin，索格列净），作为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病（T1D）成人患者。Zynquista通过口服给药，剂量为每日一次200mg和400m
类风湿性关节炎新药！Aclaris公司新型选择性口服MK2通路抑制剂ATI-450提交研究性新药申请
2019年04月27日/生物谷BIOON/--Aclaris Therapeutics是一家专注于免疫炎症和皮肤疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布已向美国FDA提交了口服MK2抑制剂ATI-450治疗类风湿性关节炎（RA）的研究性新药申请（IND）。如果获得批准，该公司计划在2019年下半年启动ATI-450的一项I期临床研究。Aclaris公司总裁兼首席执行官NealWalker博士表示，“我
多发性硬化症新药！新基新型口服S1P受体调节剂ozanimod再次提交美国上市申请
2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，已再次向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），寻求批准ozanimod用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。3月11日，该公司也向欧洲药品管理局（EMA）提交了ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的上市许可申请（MAA）。ozanimod是新
2型糖尿病新药！诺和诺德口服版semaglutide降糖&减肥疗效显著优于默沙东Januvia(西他列汀)
2019年03月27日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的2019年美国内分泌学会（ENDO）年会上公布了口服版semaglutide治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 3的数据。结果显示，在治疗第26周，7mg、14mg剂量口服semaglutide（每日一次）在降低血糖和减轻体重方面显著优于Januvia
1型糖尿病口服新药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（达格列净）获欧盟和日本批准
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净），作为胰岛素的口服辅助治疗药物，用于1型糖尿病（T1D）成人患者的治疗。Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i），在日本于2014年3
争夺首个口服CGRP偏头痛新药！Biohaven豪掷$1.05亿买进优先审评券，加速rimegepant审查
2019年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品。近日，该公司宣布，以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券（PRV）。Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服偏头痛新药Zydis口腔崩解片（ODT）的新药申请（NDA），这张PRV将