诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理
诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。在该RFL中，FDA要求提供更多的信息，包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时
泰德制药帕立骨化醇注射液获批药品注册证书
近日，北京泰德制药股份有限公司自主开发的帕立骨化醇注射液（商品名：凯沙）正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素（PTH））， 经由血液透析通路给药，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
吉利德和默克联手开发出新型长效HIV药物
2021年3月19日 讯 /生物谷BIOON/ --3月15日，美国制药公司吉利德和默克宣布，他们通过联合研究开发了一种新型HIV疗法，其或能以一种可以利用更长时间间隔服药的策略来帮助患者取代日常的药物疗法。两家公司在一份声明中表示，他们旨在将两种当前的药物疗法进行结合，从而为HIV患者（HIV是诱发AIDS的病毒）提供一种全新的、有意义的治疗选择。尽管每天
吉利德首创TROP-2靶点药物Trodelvy欧盟进入审查：云顶新耀引进国内!
Trodelvy是第一个抗Trop-2抗体药物偶联物(ADC)，也是第一个治疗mTNBC的ADC药物。
诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)疗效显著：68周减重18.2%!
目前，semaglutide 2.4mg正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查，该药3期项目4项临床试验全部获得成功。
泰它西普获批上市，双靶治疗系统性红斑狼疮
2021年3月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司举行新闻发布会，正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S20210008。泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,SLE治疗实现了重大突破。
国产1类新药「优替德隆」即将获批上市
3月10日，国家药监局官网显示，华昊中天开发的1类新药优替德隆注射液上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。优替德隆是华昊中天是通过基因工程改造，微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物。优替德隆的抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，可通过与微管蛋白结合，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞凋亡。一项在中国26家医院
国家药监局药审中心发布皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则
3月16日，国家药品监督管理局药审中心为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。原文如下：国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）发布日期：202