国产1类新药「优替德隆」即将获批上市

3月10日，国家药监局官网显示，华昊中天开发的1类新药优替德隆注射液上市申请已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。

优替德隆是华昊中天是通过基因工程改造，微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物。优替德隆的抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，可通过与微管蛋白结合，导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂，进而使癌细胞凋亡。

一项在中国26家医院进行的多中心、开放标签、优效性、III期随机对照试验( NCT02253459）评估了优替德隆（30mg/m2静脉滴注，每日1次，第1-5天）联合卡培他滨（1000 mg/m2，口服，每日2次，第1-14天） vs 卡培他滨单药（1250 mg/m2，口服，每日2次，第1-14天）治疗蒽环类和紫杉类化疗方案耐药的转移性乳腺癌女性患者疗效。研究结果显示，优替德隆联合卡培他滨组的中位无进展生存期为8.44个月，卡培他滨单药组为4.27个月，Hazard ratio：0.46，p<0·0001。

最常见3级不良事件为周围神经病变（联合治疗组：22%， 58/267，卡培他滨单药组：＜1%，1/130），掌跖红斑感觉不良综合征（联合治疗组：7%， 18/267，卡培他滨单药组：8%，10/130）。联合治疗组报告了16起严重不良事件(腹泻最常见，发生于3例[1%]患者)，而单药治疗组报告了14起严重不良事件（最常见包括腹泻、血胆红素升高和贫血，每个事件中有2例[2%]患者）。155例患者死亡(联合治疗组99例，单药治疗组56例)。所有死亡均与疾病进展有关，但每组中有1例(联合治疗组为心包积液，单药治疗组为呼吸困难)被认为可能或可能与治疗相关。(生物谷Bioon.com）