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百济神州百悦泽®(泽替尼)新适应症获美国FDA受理:治疗华氏巨球蛋白血症!

2019年11月,百悦泽®获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。

2021-02-19

 伊替尼治疗CLL头对头试验达到主要疗效终点

  1月25日,阿斯利康官网显示,Calquence(阿卡替尼)治疗既往经治高危慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的III期 ELEVATE-RR 研究达到无进展生存期非劣效于伊布替尼的主要终点。ELEVATE-RR研究是首个在CLL患者(成人最常见白血病类型)中开展的头对头比较两种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂疗效的III期临

2021-01-27

临床急需新药「罗舒单抗」在华获批上市

  1月15日,国家药监局官网显示协和发酵麒麟株式会社布罗舒单抗( burosumab)(受理号:JXSS1900056、JXSS1900057、JXSS1900058)已获NMPA批准上市。用于治疗X连锁显性遗传低磷性佝偻病(XLH)。单抗是一种靶向FGF23的重组完全人源化单克隆IgG1抗体,旨在结合XLH患者过量的FGF23,从而增

2021-01-16

央视点平安健康(检测)中心,创新健康服务助力“需求侧改革”

 随着中国城镇化及老龄化的日益加速,国民健康需求不断升级,中国亟需更多第三方医疗机构可以与公立医疗机构形成合力,为全国人民提供"防、治、养"一体的健康服务。

2021-01-07

协和麒麟罗索尤单抗(Crysvita)在中国获批!

Crysvita是唯一一个针对XLH内在病理生理学的治疗方法。

2021-01-16

海正药业海泽麦片被纳入优先审评程序

   2020年12月21日,根据国家药品审评中心(CDE)官网信息显示,海正药业的化学1类新药海泽麦布片(10mg)已 被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。2019年1月9日,CDE受理了公司递交的海泽麦布片(10mg、20mg)的药品注册申请;2019年3月20日,海泽麦布片(

2020-12-22

诺诚健华1类创新药奥替尼(商品名:宜诺凯)获国家药监局批准上市!

奥布替尼被批准治疗:套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

2020-12-27

昆药集团盐酸舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书

 昆药集团发布公告称,近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》(证书编号为:2020S00855)。具体情况如下:1.药品通用名称:盐酸法舒地尔注射液英文名:Fasudil Hydrochloride Injection主要成分:盐酸法舒地尔剂型:注射剂规格:2ml:30mg申请事项:药品注册(境内生产)注册分类:原化学药

2020-12-23

诺诚健华BTK抑制剂奥替尼片即将获批上市

近日,诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得批准,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。

2020-12-16

武田TAK-721(地奈德口服混悬液)获美国FDA优先审查!

TAK-721是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂,专为治疗EoE设计。

2020-12-16