国产BTK抑制剂！百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理：治疗华氏巨球蛋白血症!
来源：本站原创 2021-02-19 00:05
2019年11月，百悦泽®获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。
2021年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。除美国以外，欧盟、加拿大、澳大利亚、中国、中国台湾和韩国的药品监管部门均已受理百悦泽®用于治疗WM患者的相关上市申请。
华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性淋巴瘤，在不到2％的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出现。在美国，每年大约有5000例WM新增病例。该疾病通常出现在年长患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“WM是一种罕见且十分严重的疾病，我们非常欣慰FDA已受理百悦泽®用于治疗这项疾病的新适应症上市申请。近年来，BTK抑制剂虽然已经改善了WM的整体治疗，但是罹患不同亚型的患者对其产生的缓解还存在差异，同时毒性仍然是个问题。我们会在接下来的几个月中不断与FDA进行沟通，期待百悦泽®能成为美国WM患者的一项全新治疗方案。”
此项sNDA共包括来自351例WM患者的数据，主要基于百悦泽®对比伊布替尼（Imbruvica）用于治疗WM患者的全球3期ASPEN临床试验（NCT03053440）的安全性和有效性数据；此外，还包括来自两项百悦泽®临床试验的支持性数据，分别为在中国开展的用于治疗复发/难治性WM患者的关键性2期临床试验（NCT03332173）和用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的全球1/2期临床试验 （NCT02343120）。同时，六项百悦泽®临床试验中779例患者的安全性数据也被包含在该项sNDA中。
百悦泽®于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。百悦泽®于2020年6月在中国获得附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。目前，共有20余项百悦泽®相关上市申请已完成递交工作，涵盖包括美国、中国和欧盟在内的全球45个国家和地区。
伊布替尼（Imbruvica，亿珂®，通用名：ibrutinib）是强生与艾伯维销售的一款重磅BTK抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
自2013年上市以来，伊布替尼（Imbruvica）在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项美国FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。根据双方发布的年报，Imbruvica在2020年的全球销售额达到了94.42亿美元。在中国，2018年医保谈判中，Imbruvica通过大幅降价成功进入医保目录。有分析师预测，Imbruvica在2025年的销售额将达到119亿美元。（生物谷Bioon.com）
原文出处：百济神州、生物谷
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