利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则来了
5月28日，CDE发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，对利拉鲁肽注射液生物类似药的研发要求、临床试验设计要点等做了说明。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药
两篇NEJM表明瑞卢戈利更有效治疗晚期前列癌，恩杂鲁胺可提高非转移性去势抵抗前列腺癌患者的生存率
2020年6月5日讯/生物谷BIOON/---根据两项新的研究，对于晚期前列腺癌男性患者而言，相比于促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂亮丙瑞林（leuprolide），口服GnRH拮抗剂瑞卢戈利（relugolix）可维持睾酮抑制，而在非转移性的去势抵抗前列腺癌中，相比于安慰剂，恩杂鲁胺（enzalutamide）与生存率提高有关。这两项研究的结果均发表在
珐博进/安斯泰来Evrenzo(罗沙司他)在欧盟进入审查，“全球新”率先在中国上市！
roxadustat(罗沙司他)是全球上市的第一个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。
CDE发文：非沙坦类原料药、制剂也将被监控
从年初的二甲双胍在二轮带量采购名单中“神秘消失”，到大洋彼岸华海等企业因缬沙坦杂质风波正面临超过250名被告发起的诉讼官司，“华海事件”的影响正持续发酵！一系列杂质风波之后，中国原料药正面临海内外市场双重夹击，化学药制剂也面临新考验，风波之时产业亟待转型升级。酝酿3个月之久，2020年5月8日，CDE终于在其官网上公布了化学药物中亚硝胺类杂质研究指导原则的试
奥拉帕利组合疗法获FDA批准
本周五，美国FDA批准阿斯利康和默沙东的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）与罗氏的Avastin联合使用做为卵巢癌的一线维持疗法，包括对铂类化学疗法加Avastin的初始治疗有反应的患者以及BRCA突变的女性患者。就在大约一周前，FDA批准了葛兰素史克的Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）
Lynparza(利普卓)获美国FDA最新批准，治疗同源重组修复(HRR)突变前列腺癌(mCRPC)
Lynparza是唯一一个在BRCA1/2或ATM突变mCRPC患者的生物标志物亚群中与恩扎卢胺或阿比特龙相比显著延长总生存期（OS）的PARP抑制剂。
默沙东Keytruda(可瑞达)头对头III期试验疗效击败武田Adcetris(安适利)！
在中国，Adcetris(安适利)于最近获批上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。
