诺华生物仿制药Hyrimoz获美国批准，艾伯维欧洲价格暴降80%
2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab-adaz，阿达木单抗）,用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）除罕见病独占期保护之外的其他所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎（JIA
诺华重磅抗炎药Cosentyx欧洲标签更新，2024年全球销售额或达55亿美元
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（secukinumab）标签更新。Cosentyx是治疗银屑病关节炎（PsA）的首个也是唯一一个特异性抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源化单抗类抗炎药。此次更新标签，纳入了基于临床反应高达300mg的剂量灵活性，这将为临床医生治疗患者提供更大
登陆欧洲市场！赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia年底将获批
2018年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准该公司研发的登革热疫苗Dengvaxia，用于预防登革热。具体而言，CHMP推荐批准Dengvaxia用于9-45岁儿童、青少年和成人，预防由所有4种血清型登革热病毒所引起的登革热疾病。欧盟委员会（EC）预计将在2018年12
欧洲首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物Takhzyro上市在即
2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire是罕见疾病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Takhzyro（lanadelumab-flyo注射液），作为一种常规预防性治疗药物，用于12岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者，预防血管性水肿发作的复发。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定
目前欧洲在研的一些创新性流感疫苗技术
尽管经过了一个多世纪的科学努力，流感（influenza）仍然是世界上最致命的传染病之一。在整个欧洲，许多生物技术公司正在研究新的解决方案，这些方案有望显着提高现有疫苗的保护率。有些公司甚至可能摘取流感研究的圣杯，即开发出一款通用型的流感疫苗。据估计，季节性流感每年导致65万人死亡。这主要是因为目前的疫苗不够好。这些疫苗被认为最高可将流感风险降低40-60%，但几年之后其有效性几乎可以
拜耳长效药物Jivi（BAY94-9027）获美日批准，欧洲或年底获批
2018年09月21日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Jivi（BAY94-9027），作为一种常规预防性治疗药物，用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者。预防性治疗方案推荐的常规剂量为每周2次，也可根据患者情况调整为每5天或每7天一次。此外，Jivi也被批准用于外科手术中的按需治疗和围手术期管理。Jivi是一种长效、位点特异
Shire新药获批 成欧洲首个血管性血友病重组VWF药物
近日，制药公司Shire宣布，欧盟委员会（EC）已批准Veyvondi（vonicog alfa）用于18岁及以上血管性血友病（VWD）成人患者，在单用去氨加压素（DDAVP）治疗大出血无效或不适用时，用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。该药物是一种重组血管性血友病因子（rVWF），此次获批也使其成为欧洲首个也是唯一一个治疗VWD的rVWF药物，该药专门解决VWF的原发性缺陷或功能障碍，同时可
吉利德Kite、诺华CAR-T细胞产品同日在欧洲获得批准，聚焦全球化生产制造
当地时间2018年8月27日，诺华和吉利德Kite公司分别宣布欧盟委员会批准了各自的CAR-T细胞产品Kymriah和Yescarta上市！☉ Kymriah现已被批准用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者以及作为三线疗法，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者。☉ Yescarta获得了同样的DLBCL批准，
欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品Kymriah 两个适应症同时获批
8月27日，诺华公司宣布欧盟委员会已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)这是欧洲获批的第一个CAR-T细胞治疗产品，而
欧洲首个！诺华CAR-T细胞产品Kymriah两个适应症同日获批：ALL和DLBCL
今天，诺华公司宣布，欧盟委员会(EC)已经批准了Kymriah(tisagenlecleucel，曾名为CTL019)的两个适应症，分别为：▪ 用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)，且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者▪ 用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)值得注意的是，2017年8月30日