安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准
安进和艾尔建近日宣布，旗下贝伐单抗仿制药Mvasi（bevacizumab-awwb）已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药，批准的适应症是某些类型的癌症，包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌；联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌；联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转
在欧洲的一件CRISPR技术基础专利惨被撤销
2018年1月21日/生物谷BIOON/---2017年3月23日，欧洲专利局（European Patent Office, EPO）宣布它有意授予一件保护范围宽泛的CRISPR基因编辑技术专利（专利号为EP2800811B1，专利申请号为EP13793997.1）给加州大学伯克利分校、奥地利维也纳大学和德国亥姆霍兹传染病研究中心。这件专利的权利要求包括将CRISPR用于原核生物细胞、原核生物、
强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准，系欧洲首个IL-23抑制剂
2017年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准，使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。在
欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用
欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果，建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称，药物警戒风险评估委员会认定，使用此药期间及停药 6 个月内，该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市，用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时，肝损害为已知风险，欧盟已建议采取多项措施控制该风险，包括
欧洲药品监管机构将撤离伦敦
如果欧洲药品监管机构（EMA）在英国脱欧期间因从伦敦迁走而造成员工流失，欧洲的药品监管可能会暂时冻结。在其900名员工中，有多达70%的人表示，如果该机构迁往竞标主办该机构的其他城市，他们将辞职。根据机构管理制定的一项“作战”计划，如果不能留住足够多的员工将会导致基本业务停止，直到雇佣到更多的人。该机构执行主任Guido Rasi说，如果不到30%的员工决定在下月追随去新工作地点，那么
美国和欧洲监管部门授予铜代谢异常遗传病的基因药物VTX801孤儿药称号
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --今日，VivetTherapeutics宣布，公司旗下治疗威尔逊氏病（Wilson’s Disease，WD）的基因药物VTX801被美国和欧洲监管部门孤儿药的称号。WD是铜转运蛋白ATP7B基因突变引发的一种遗传疾病，发病概率约为1/40000人。WD患者的胆脏中代谢、排除铜元素的途径被破坏，导致组织中积累铜元素，引发组织毒性（尤其是肝脏和中枢神
10种欧洲最“前卫”的抗HIV病毒疗法
9月20日，赛诺菲与美国国家卫生研究院（NIH）的研究者宣布，他们开发的三种特异抗体组成的蛋白药物——三特异性抗体（“trispecific” antibody）可以保护猴子免受两种人猴嵌合免疫缺陷病毒（SHIV）菌株的感染，且效果优于单一抗体。该研究结果此前已经发表在《科学》杂志上。在对抗艾滋病病毒方面，赛诺菲早已认为，三种抗病毒抗体的组合优于单一抗体。一种三管齐下的蛋白质可以结合病毒上的三个不
13款药物获欧洲CHMP推荐批准GSK独占3席
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开9月份评审会议，推荐批准13款新药在欧盟上市，其中包括：2款抗癌药：Zejula（niraparib）治疗卵巢癌，Tookad（padeliprofin）治疗前列腺腺癌；2款呼吸药物：ElebratoEllipta和TrelegyEllipta，用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者；2款用于正在服用阿片类药物的患者：Ny
辉瑞欧洲霸主地位不保！诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准，一线治疗HR+/HER2-乳腺癌
2017年8月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型口服靶向抗癌药Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来重大喜讯！欧盟委员会（EC）已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧
Shire干眼病新药lifitegrast转战欧洲，抢滩首款LFA-1新药
2017年8月17日讯 /生物谷BIOON/-继去年7月获得FDA通行证后，近日Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请，以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。干眼病，主要表现为，眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等，是一种常见的眼科疾病。lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，可阻断其与配体分子ICAM-1的结合，抑制眼部炎症反应