盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA咨询委员会推荐批准！
2019年10月18日/生物谷BIOON/--日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的新药申请（NDA）进行了讨论和表决，该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为，作为NDA的一部分，盐野义提供了cefiderocol疗效的确凿证据和安全性的
Fc优化免疫增强抗体margetuximab III期临床疗效优于曲妥珠单抗！
2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的创新性单克隆抗体疗法。近日，该公司公布了评估margetuximab用于先前已接受抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的III期SOPHIA研究（NCT02492711）第二次预先指定中期总生存期（OS）分析的结果。margetuximab是一种源于
香港科技大学破解大肠杆菌素致癌机制
香港科技大学17日宣布，该校研究团队破解了人类体内大肠杆菌释放的“大肠杆菌素-645”引致大肠癌的机制，有助推动预防大肠癌的研究。据科大研究人员介绍，虽然人类肠道中的大肠杆菌可以帮助消化食物和调节免疫系统，但它们产生的大肠杆菌素是一种基因毒性化合物，能破坏真核细胞中脱氧核糖核酸（DNA）的双螺旋结构，增加患上大肠癌的风险。由于这种化合物浓度低、状态不稳定以及生物合成反应路径过于复杂，科学家一直难以
联合治疗公司Trevyent（曲前列尼尔）皮下注射产品在美国进入审查
2019年09月12日/生物谷BIOON/--联合治疗公司（United Therapeutics）是肺动脉高压药物研发方面的领军企业。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理其Trevyent（treprostinil，曲前列尼尔）治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月27日。Trevyent是全球首个含有曲前列环
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
Cidara公司棘白菌素rezafungin(qw)一线治疗念珠菌病疗效优于卡泊芬净(qd)
2019年08月01日讯 /生物谷BIOON/ --Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司公布了先导抗真菌药rezafungin II期临床研究STRIVE的积极顶线结果。该研究的B部分（Part B）中，每周一次（qw）静脉给药rezafungin与每日一次（qd）静脉给药caspofungin（卡泊芬净，一种棘白菌素抗
多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline(达索曲林)在美国进入审查
2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症（BED）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月14日。根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5），BED的特征是经常性和
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
JMM：首次在美国发现对最后“救命稻草”—粘菌素产生耐药性的沙门氏菌
2019年7月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Journal of Medical Microbiology上的研究报告中，来自北卡罗莱纳州立大学的科学家们通过对美国一名患者机体的样本进行研究，发现了一种能让沙门氏菌对抗生素产生耐药性的特殊基因，相关研究结果首次表明，mcr-3.1基因已经从亚洲传入了美国。图片来源：North Carolina State Univer