全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
Cidara公司棘白菌素rezafungin(qw)一线治疗念珠菌病疗效优于卡泊芬净(qd)
2019年08月01日讯 /生物谷BIOON/ --Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司公布了先导抗真菌药rezafungin II期临床研究STRIVE的积极顶线结果。该研究的B部分（Part B）中，每周一次（qw）静脉给药rezafungin与每日一次（qd）静脉给药caspofungin（卡泊芬净，一种棘白菌素抗
多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline(达索曲林)在美国进入审查
2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症（BED）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月14日。根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5），BED的特征是经常性和
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
JMM：首次在美国发现对最后“救命稻草”—粘菌素产生耐药性的沙门氏菌
2019年7月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Journal of Medical Microbiology上的研究报告中，来自北卡罗莱纳州立大学的科学家们通过对美国一名患者机体的样本进行研究，发现了一种能让沙门氏菌对抗生素产生耐药性的特殊基因，相关研究结果首次表明，mcr-3.1基因已经从亚洲传入了美国。图片来源：North Carolina State Univer
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、HER2+转移性乳腺癌、未经治疗的HER2+转移性胃食
中国科学家破译距今约3800年古小麦全基因组
小麦进入中国后是如何传播扩散的。中国科学家近期在古代小麦研究领域取得重大进展，成功测定并分析了首例距今约3800年的小麦全基因组序列，证明了古代小麦与中国西南地区现存的普通小麦地方品种的密切关系，提出普通小麦从青藏高原边缘到长江流域的扩散路线。这项研究系古代小麦基因组研究的首次尝试，为理解东西方文化交流以及农业传播提供了跨时间维度的直接证据。吉林大学生命科学学院、吉林大学边疆考古研究中
默沙东Keytruda联合培美曲赛及含铂化疗一线治疗显著延长患者生存期
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）和铂类化疗（顺铂或卡铂）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的III期临床
台湾台康生计（EirGenix）授权山德士开发EG1204（曲妥珠单抗）独家权利
2019年04月30日/生物谷BIOON/--中国台湾生物技术公司台康生计（EirGenix, Inc）近日宣布与诺华旗下全球仿制药和生物仿制药公司山德士（Sandoz AG）达成一项独家授权协议，授权山德士关于台康生计公司EG12014（曲妥珠单抗生物仿制药）除中国大陆以及台湾地区以外其他市场的独家商业化权利。EG12014是罗氏重磅生物制剂赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzum
Nature:研究发现具有乙烷厌氧功能的古菌及其代谢途径
3月28日，国际学术刊物《自然》（Nature）在线发表了关于乙烷厌氧生物氧化的研究论文“Anaerobic oxidation of ethane by archaea from a marine hydrocarbon seep”，首次报道了具有乙烷厌氧功能的古菌及其代谢途径。该研究由德国亥姆霍兹环境研究中心（UFZ）Florin Musat团队、中国科学院生态环境研究中心朱永官团