非鳞肺癌免疫治疗！默沙东Keytruda联合培美曲赛及含铂化疗一线治疗显著延长患者生存期
来源：本站原创 2019-06-06 15:08
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）和铂类化疗（顺铂或卡铂）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的III期临床
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）和铂类化疗（顺铂或卡铂）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）的III期临床研究KEYNOTE-189（NCT02578680）的更新数据。
这是一项随机、多中心、双盲、阳性对照研究，由默沙东和礼来联合开展，共入组616例既往未接受系统性疗法（初治）的转移性NSq NSCLC患者，这些患者不考虑PD-L1肿瘤表达状态、不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。研究中，患者随机分配至2个治疗组：（1）Keytruda治疗组（n=410），接受Keytruda（200mg）+铂类化疗（顺铂或卡铂）+培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）治疗4个周期，之后接受Keytruda（200mg）以及培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）；（2）单纯化疗组（n=206），接受铂类化疗（顺铂或卡铂）+培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）治疗4个周期，之后接受培美曲赛静脉输注（500mg/m2，Q3W）。研究中，患者治疗直至病情进展或不可接受的毒性，主要疗效指标为盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要疗效指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究中，接受化疗和培美曲赛治疗经历病情进展的患者可以转向Keytruda单药治疗。
之前公布的数据显示，该研究达到了OS和PFS共同主要终点：与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显著改善（中位OS：未达到 vs 11.3个月，HR=0.49[95%CI:0.38-0.64]，p＜0.00001）、死亡风险降低一半。此外，与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组PFS也实现了显著改善（中位PFS：8.8个月 vs 4.9个月，HR=0.52[95%CI:0.43-0.64]，p＜0.00001）。次要终点方面，Keytruda治疗组ORR显著提高（48% vs 19%，p＜0.00001）、DOR实现延长（11.2个月 vs 7.8个月）。
此次ASCO年会上公布的更新数据显示：中位随访18.7个月（范围：0.2-30.9），与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组死亡风险降低了44%（HR=0.56[95%CI:0.45-0.70；中位OS：22.0个月 vs 10.7个月]）、疾病进展或死亡风险降低了52%（HR=0.48[95%CI:0.40-0.58]；中位PFS：9.0个月 vs 4.9个月）。单纯化疗组有54%的患者接受了后续免疫治疗，其中41%的患者接受了研究内交叉。
此次ASCO年会上还首次公布了包括第二次疾病无进展生存期（PFS2）研究终点的新数据：PFS2是一个临床终点，用于评估下一线治疗在整个研究群体和不同PD-L1亚组中对疾病控制的影响。结果显示，与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组从随机化至下一线治疗或全因死亡（以先发生者为准）的风险降低了51%（HR=0.49[95%CI:0.40-0.59]；PFS2中位数:17.0个月 vs 9.0个月）。在评估的所有3种PD-L1亚组中结果一致：TPS＜1%患者中风险降低54%（HR=0.46[95%CI:0.33-0.66]）、TPS在1-49%患者中风险降低41%（HR=0.59[95%CI:0.41-0.86]）、TPS≥50%患者中降低53%（HR=0.47[95%CI:0.33-0.69]）。
任何原因导致的3-5级不良事件发生率，Keytruda治疗组为71.9%（n=291）、单纯化疗组为66.8%（n=135）。不良事件导致的任何治疗组分停药，Keytruda治疗组为33.6%（n=136）、单纯化疗组为16.3%（n=33）。Keytruda治疗组有2例患者因免疫介导不良事件和输注反应死亡。
值得一提的是，基于KEYNOTE-189数据，中国NMPA于2019年4月批准Keytruda联合Alimta和含铂化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性NSq NSCLC患者的一线治疗，无论PD-L1肿瘤表达状态如何。该批准使Keytruda成为中国首个用于多类型肿瘤的抗PD-1疗法，同时成首个一线治疗转移性NSq NSCLC的抗PD-1疗法.（生物谷Bioon.com）
原文出处：默沙东官网
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