药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度
Diabetes Care：蓝牙钢笔帽可以监测注射胰岛素的依从性
2019年3月21日讯 /生物谷BIOON /——一项发表在《Diabetes Care》上的研究表明使用蓝牙钢笔帽可以客观监测病人的注射胰岛素的时间和剂量的依从性。图片来源：http://cn.bing.com来自波士顿乔斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）的Medha N. Munshi博士及其同事利用蓝牙钢笔帽评估了糖尿病人对注射胰岛素的剂量和时间的依从性。此外，研
科创板“赶考记” 能否成为“中国版纳斯达克”？
日前，上交所科创板上市审核中心透露，3月18日起，将正式受理各投行对科创板项目的申报，所有通过审核系统提交的文件将被视为正式的科创板股票发行上市审核文件。依据受理审核期限为3个月的时间规定，也就是说，通过科创板审核的首批企业，最早将在6月揭晓。自2018年11月宣布科创板将被设立以来，有人用“光速”来形容其推进速度。毕竟，早年的创业板，从概念问世到正式落地，花费时间近10年；中小板和新
J Sex Res：新研究揭示为何年轻人更愿意接受无保护性行为
2019年3月20日 讯 /生物谷BIOON/ --根据发表在《Journal of Sex Research》杂志上的一项新研究，性别，性取向以及维持长久恋爱关系的愿望似乎会影响年轻人的冒险性行为。据研究人员所知，这是第一项直接比较异性恋男性，异性恋女性和男男性接触者（MSM）在与新性伴侣进行安全套决策方面的差异的研究。这些发现可能有助于解释为什么一些年轻人从事不安全的性行为，即使他们意识到性传
梅斯医访谈|深度对话辉瑞苗天祥：秉持初心，因势创变，继续深耕中国
大咖语录我们不仅仅是创新产品的研发生产者，更应该是中国大健康生态体系的建设者和价值提供者。---辉瑞中国国家经理苗天祥先生辉瑞中国国家经理 苗天祥先生（中）2018年5月，辉瑞中国迎来了新一任国家经理——苗天祥先生。对其而言，从CFO到CEO的角色转变，无疑在履历上添上了“浓墨重彩”的一笔。同时，作为 “财富全球500强”大中华区的新“掌舵人”，面对中国医药市场波澜起伏、快速多变的政策
罗氏A型血友病新药Hemlibra获欧盟批准，用于无VIII抑制剂群体
2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Hemlibra（emicizumab）作为一种常规预防性治疗药物，用于体内未产生凝血因子VIII抑制剂的重度A型血友病（先天性因子VIII缺乏，FVIII＜1%）成人及儿童患者，预防或降低出血事件的发生频率。此外，EC还批准了Hemlibra的多种给药方案（每周一次、每2周一次、每
三合一无创产前DNA检测技术或将成为“防控出生缺陷”的重要技术
常规检测中，若想筛查出胎儿是否伴有13/18/21-三体综合征、致病CNVs（染色体微缺失/微重复综合征）、单基因病等三种异常，是需要三个独立的检测实验完成，这就意味着孕妇及其家庭将面临着高昂费用，同时还有漫长的时间等待。是否有一种技术可以同时对上述三种异常问题进行检测呢？安诺优达基因科技联合浙江大学医学院附属妇产科医院、南方医科大学南方医院等机构，采用目标区域捕获及创新性的一体化生信
美国首个早期血管内出血监测设备Early Bird获FDA批准
近日，由Saranas开发的早期血管内出血监测设备Early Bird获得了美国食品和药品监管局（FDA）的批准。目前，Early Bird正在美国多个地区进行试点，评估其在血管介入过程中监测出血、提高患者安全性的能力。接下来，Saranas将在美国地区推广该设备。Saranas成立于2011年，是一家医疗器械公司，致力于实时监测血管内手术过程中的出血情况。该公司开发的Early Bi
淋巴瘤无化疗方案！新基年销百亿美元Revlimid(来那度胺)新适应症获美FDA优先审查
2019年02月27日/生物谷BIOON/--生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月
Nat Commun：“细胞条形码”技术监测乳腺癌细胞扩散情况
2019年2月16日 讯 /生物谷BIOON/ --在最新的一项研究中，研究者们利用一种称为“细胞条形码”的技术用于标记，跟踪和精确定位负乳腺癌细胞的扩散情况。该技术还揭示了化疗只是暂时减少有害细胞的数量，而不能够永久消除它们，这一发现解释了癌症为何最终会复发。这项发表在《Nature Communications》上的这项研究的见解可能会导致乳腺癌的新靶向治疗。（图片来源：www.pixabay