黑色素瘤辅助治疗！百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)治疗已切除高危患者3年无复发生存率达58%！
来源：本站原创 2019-09-29 16:40
2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）辅助治疗黑色素瘤III期临床研究CheckMate-238的3年疗效分析结果。该研究是一项随机、双盲研究，在肿瘤完全切除后有很高复发风险
2019年09月29日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上，百时美施贵宝（BMS）公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）辅助治疗黑色素瘤III期临床研究CheckMate-238的3年疗效分析结果。
该研究是一项随机、双盲研究，在肿瘤完全切除后有很高复发风险的IIIB/C期或IV期黑色素瘤（根据AJCC癌症分期手册第7版评定）患者中开展。研究中，906例患者以1:1的比例随机分配接受：（1）Opdivo每2周一次静脉输注3mg/kg；（2）Yervoy每3周一次静脉输注10mg/kg治疗4剂，之后每12周输注一次。研究中，患者治疗直至记录到疾病进展或不可接受的毒性，最长治疗持续时间为一年。主要终点是无复发生存（RFS），定义为随机分组与首次复发或死亡日期之间的时间。次要终点是总生存期（OS）。
在随访的三年中，Opdivo与Yervoy相比继续显示出RFS方面的优越性：3年无复发生存率更高（58% vs 45%）、疾病复发风险显著降低32%（HR=0.68，p＜0.0001）。此外，Opdivo与Yervoy相比继续显示出无远端转移生存（DMFS）方面的优越性：3年无远端转移生存率更高（66% vs 58%；HR=0.78，p=0.044）。在各个关键亚组中均持续观察到RFS和DMFS受益，包括疾病阶段、BRAF突变状态、PD-L1表达。作为36个月分析的一部分，没有产生新的安全性数据。
CheckMate-238研究的首席调查员、纽约大学朗格尼医学中心佩尔穆特癌症中心副主任Jeffrey S. Weber博士表示：“对于已手术切除的、具有高复发风险的晚期黑色素瘤患者来说，这些三年数据非常重要，因为它们提供了额外的证据支持，显示Opdivo辅助治疗在减少疾病复发方面的长期益处。曲线的持续分离表明了Opdivo为这一患者群体提供持久受益的长期潜力。”
百时美施贵宝黑色素瘤和泌尿生殖系统癌症开发负责人Arvin Yang博士表示：“在已切除III期和IV期高危黑色素瘤患者中开展的这项III期研究中，Opdivo继续证明，与阳性对照药物Yervoy相比，Opdivo在预防疾病复发方面取得了持续的长期改善。”
根据肿瘤的原位特征、厚度和溃烂程度、肿瘤是否扩散到淋巴结、肿瘤扩散到淋巴结以外的程度，可将黑色素瘤分为5个分期（0-4期）。3期黑色素瘤已经到达局部淋巴结，但尚未扩散到远处淋巴结或身体其他部位（转移），需要手术切除原发肿瘤以及相关淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗，大多数患者还是会经历疾病复发和转移。
在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除外科手术之外的治疗均称为辅助治疗，其目的是在术后消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。
Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
Opdivo于2014年7月获批，是全球批准的首个PD-1免疫疗法。截至目前，该药已获全球60多个国家批准，成为多种癌症的重要治疗选择。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法获批，成为首个治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合治疗方案，目前该方案已在全球50多个国家获得批准。
黑色素瘤方面，Opdivo已批准的适应症包括：（1）作为一种单药疗法，治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者；（2）联合Yervoy治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者；（3）用于已手术完全切除的淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。
本周，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见，推荐批准Opdivo 2种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：（1）每2周一次（Q2W）240mg剂量输注30分钟以上用药方案；（2）每4周一次（Q4W）480mg剂量输注60分钟以上用药方案。现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会（EC），预计将在大约2个月后做出最终审查决定。（生物谷Bioon.com）
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