拜耳PI3K抑制剂在华申报上市
3月10日，CDE官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在国内的上市申请已正式获CDE受理。是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿
首个国产系统性红斑狼疮双靶点新药即将上市
日前，根据中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果，荣昌生物用于系统性红斑狼疮（SLE）治疗的1类新药——泰它西普的新药上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，这意味着这款新药已正式在中国获批。鉴于目前美国FDA及中国NMPA仅批准了一款SLE生物制剂——GSK的贝利尤单抗，此次泰它西普的获批将为SLE市场带来
泰它西普获批上市，双靶治疗系统性红斑狼疮
2021年3月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司举行新闻发布会，正式宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）获得国家药监局上市批准，批准文号为：国药准字S20210008。泰它西普获批上市，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,SLE治疗实现了重大突破。
AbbVie提交首个新药上市申请
艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。老花眼是一种常见的渐进性眼病，会降低眼睛对近距离物体聚焦的能力，通常会影响40岁以上人群。然而，与其他眼科疾病相比，大家对老花眼这种疾病的认知度还比较低。美国
SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评
上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened（SMO）抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议，获得了Odomzo
第二个国产三代EGFR-TKI获批上市
据国家药监局官网最新消息，艾力斯的核心产品——不可逆、高选择性第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片获批上市，该产品是目前市面上获批上市的第三个第三代EGFR-TKI，也是艾力斯实现商业化的首个产品。据了解，艾力斯甲磺酸伏美替尼获批用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），同时，该药物针对具有EG
帧观德芯光子计数X光医学影像产品获批上市，“中国智造”彰显牛气实力
2021牛年伊始，中国医学影像界又添闪亮“新宠”！去年年底，深圳帧观德芯科技有限公司的光子计数口内牙科传感器和光子计数乳腺机获得《中华人民共和国医疗器械注册证》后，一举揭开了X光影像系统的崭新篇章。获批上市以来，“中国智造”的光子计数影像技术备受瞩目，广受国内外临床的欢迎和认可，里程碑式的颠覆性影像创新，标志着帧观德芯成为光子计数X射
国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市
3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。据介绍，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的
华昊中天1类新药优替帝®即将完成上市申请审批，晚期乳腺癌化疗即将迎来重大突破
近日，华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）的新药上市申请，在中国国家药品监督管理局（NMPA）行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。