百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评
9月29日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta），它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK
爱美津制药罕见病用药拟纳入优先审评
9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。麦格司他（miglustat）是一种葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，它能够降低葡萄糖脑苷脂水平，从而缓解患者症状。葡糖神经酰胺合成酶是大多数鞘糖脂类合成的
关于公布2020年度医学科学领域专业评审组组成名单的公告
2020年9月12日至2020年9月16日，医学科学部组织评审：面上项目、青年科学基金项目、地区科学基金项目。根据相关规定，现公布评审会专家评审组组成名单（按姓氏拼音顺序排列）：艾玎 白晓春 柏勇平 毕焕州 边专 曹彬 曹春梅 曹君利 曹流 曹维 曹务春 柴人杰 常才 常俊标 陈畅 陈棣 陈丰原 陈罡 陈华富 陈吉华 陈建苏 陈江汉 陈敬洲 陈凛 陈琪 陈启
罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于2018年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根
石药集团抗癌药上市申请拟纳入优先审评
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评，理由是“符合附条件批准的药品”。该药本次申请的适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团自主开发的米托蒽醌脂质体制剂，属2.2类改良型新药，石药集团具有完全知识产权。2017年，美国F
FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完成之前对疫苗产品授予紧急使用授权。当然，这取决于疫苗开发
6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的
6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的脑卒中新药等
Cell Reports：肠道解木糖拟杆菌抗脂肪肝机制
肠道微生物组是人体“第二基因组”，其编码的基因及产物在人体生长、发育，免疫、代谢稳态维持过程中发挥重要作用。肠道微生物数量巨大，物种多样性丰富，包括有益菌和有害菌。如何快速准确的找到肠道菌群中参与人体调节的关键“先生”并阐明其作用机制，是肠道微生物组研究的前沿科学问题。中国科学院微生物研究所刘宏伟研究员团队与刘双江研究员团队紧密合作，提出挖掘关键
基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue