欧盟委员会批准拜耳在法国销售Diane 35
2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --欧盟委员会(EC)7月30日发布正式批准,称拜耳(Bayer)痤疮药物黛安35(Diane 35)可安全使用,这一正式批准,将迫使法国政府允许在该国销售Diane 35。 法国是唯一一个在今年初开始暂停销售Diane 35的欧盟国家,原因是过去的25年间有4例患者死亡事件与该药物有关。
CHMP建议批准拜耳Eylea用于视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)
2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)7月26日宣布,眼科药物VEGF Trap-Eye(aflibercept,阿柏西普注射液)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。
拜耳新药Eylea再现利好研究数据
2013年8月8日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳公司研制的Eylea最近喜事不断。最近公司再次披露了一些关于该药物积极的晚期研究数据,被认为有助于Eylea更早推向市场。周二,拜耳公司宣布Eylea对糖尿病黄斑水肿的疗效达到预想结果。这一结果也使得Eylea的合作开发方,负责美国市场推广的Regeneron公司能够比原计划早一年正式向FDA提交上市申请。
FDA顾问委员会建议批准拜耳肺动脉高压药物riociguat
2013年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)8月6日宣布,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以11:0的投票结果,建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级I肺动脉高压(PAH),同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)的治疗。
拜耳签订超五亿美元研发协议志在癌症免疫疗法开发
2013年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --德国的制药巨头拜耳公司和以色列的Compugen公司签订了一份价值达5亿4千万美元的合作研发协议。这标志着拜耳公司在癌症药物开发领域开始起飞。此次协议的主要内容涉及癌症免疫疗法领域,拜耳公司希望借助Compugen公司在计算机方面的雄厚实力寻找出新的抗癌药物。
拜耳Eylea 2个III期糖尿病性黄斑水肿试验均达主要终点
2013年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --Regeneron制药和拜耳(Bayer)今天宣布,有关眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的2个III期试验VIVID-DME和VISTA-DME均达到了研究的主要终点。
FDA有望批准拜耳治疗高血压新药riociguat
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药公司Bayer如今有很大的希望获得FDA关于批准其新高血压药物riociguat的决定,因为一些FDA的人员已经表示支持这种药物通过,尽管其建议用量可能被下调。 Riociguat是Bayer公司开发用以治疗慢性血栓栓塞性肺高压和肺动脉高血压的药物。Riociguat的批准对Bayer公司具有重要意义。
拜耳与Compugen签署$5.4亿抗体免疫疗法合作
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,已与Compugen公司签署了一项新的抗体免疫疗法授权及合作协议,开发和商业化基于抗体的免疫疗法,力争在火爆的肿瘤免疫治疗领域占得一席之地。 双方将联合开展一项临床前研究项目。
拜耳Eylea新适应症获欧盟批准
2013年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)8月29日宣布,眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)新适应症申请获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(central retinal vein occlusion,CRVO)继发黄斑水肿(Macular Edema,ME)所致的视力损害。
FDA授予拜耳多吉美(Nexavar)sNDA优先审查资格
2013年8月28日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)和Onyx制药8月27日宣布,FDA已授予多吉美(Nexaver,通用名:sorafenib,索拉非尼)补充新药申请(sNDA)优先审查资格,用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌。