拜耳Xofigo获FDA批准用于CRPC
2013年5月16日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,FDA已批准Xofigo(radium 223 dichloride,镭223二氯)用于有症状骨转移(symptomatic bone metastases )及无已知内脏转移(no known visceral metastatic disease)的阉割性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。
欧盟批准拜耳Stivarga用于胃肠道间质瘤(GIST)新适应症
欧盟批准拜耳抗癌药用于胃肠道间质瘤(GIST)新适应症,该药是一种口服多激酶抑制剂,此前已获批用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。
FDA批准拜耳Eylea用于糖尿病性黄斑水肿新适应症
FDA批准眼科药物Eylea用于糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗,这是该药获批的第3个适应症,Eylea由拜耳和Regeneron合作开发,拜耳拥有Eylea在美国以外的独家权利。
欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症:糖尿病性黄斑水肿(DME)
欧盟批准拜耳Eylea用于糖尿病性黄斑水肿(DME),是欧洲获批的第3个适应症,FDA已于7月底批准Eylea用于相同适应症。
强生拜瑞妥扩大应用申请遭FDA拒绝
2013年3月5日讯 /生物谷BIOON/ --强生(Johnson & Johnson)周一称,FDA拒绝了拜瑞妥(Xarelto)用于急性冠脉综合征患者以减少心脏病发作和中风风险的扩大应用申请。 该药由强生和拜耳合作开发。去年6月,FDA拒绝批准将Xarelto用于急性冠脉综合征患者,因为FDA的一个顾问小组对缺少的试验数据及出血风险提起了担忧。
拜耳请愿书遭印度知识产权上诉委员会拒绝
2012年9月15日电 /生物谷BIOON/ --今日,印度知识产权上诉委员会(Intellectual Property Appellate Board)拒绝了拜耳(Bayer)的请愿书,该请愿书要求中止已授予Natco公司的有关抗癌药物多吉美(Nexavar)的强制许可。 该委员会称:“如果批准了拜耳的请愿书,将损害公共健康利益。
拜耳1.45亿美元收购Teva动物保健业务
2012年9月15日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头梯瓦(Teva)宣布,将以1.45亿美元的价格将其动物保健业务出售给德国制药商拜耳(Bayer),以便能够专注于人用药。 而就在昨日,仿制药生产商百利高(Perrigo)宣布,耗资2.85亿美元收购Sergeant公司的动物护理产品。 此次协议的条款包括,6000万美元的预付款及8500万美元的生产及销售里程碑款项。
拜耳高管桑德拉-彼得森将加盟强生担任集团全球董事长
桑德拉-彼得森 (Sandra E. Peterson) 将于今年12月1日加盟强生公司 (Johnson & Johnson),担任集团全球董事长兼该公司执行委员会成员。她将负责消费者公司集团、信息技术和全球供应链。
拜耳起诉Lupin推出Natazia仿制药计划
2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ -- 德国制药巨头拜耳(Bayer)昨日向美国特拉华州威尔明顿联邦法院提交了一份诉讼,起诉印度鲁宾(Lupin)制药正在侵犯其避孕药Natazia的美国专利。 在起诉书中,拜耳称,Natazia美国专利将于2026年到期,而Lupin正在计划在专利到期之前在美国市场推出该药的仿制药。
拜瑞妥(Xarelto)补充新药申请获FDA优先审批资格
7月9日,拜耳医药保健公司(Bayer)及其合作伙伴杨森研发公司(Janssen Research & Development)宣布,今年5月2日提交的口服抗凝剂拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban)补充新药申请(sNDA)获FDA授予的优先审批资格,用于深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)患者的治疗,并可用于预防DVT及PE复发。