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完成宫内长效避孕系统(IUS)欧洲注册程序

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(IUS)的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内,预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国,将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论,欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。

2012-12-06

Regorafenib新药申请(NDA)获日本MHLW优先审查资格

2012年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW) 已授予regorafenib新药申请(NDA)优先审查资格,该药用于手术不能切除性晚期/复发性结直肠癌患者的治疗。 拜耳于今年7月向MHLW提交了regorafenib的新药申请,该申请的提交是基于一项关键性、跨国III期CORRECT临床试验的结果。

2012-09-11

试图阻止印度多吉美(Nexavar)仿制药举动再次遭到MSF谴责

2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头——拜耳(Bayer)昨日前往印度知识产权上诉委员会(Intellectual Property Appellate Board),要求推翻有关抗癌药多吉美(Nexavar)的强制许可,该许可已允许出于公共卫生利益,生产更实惠的Nexavar仿制药。

2012-09-06

新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获欧盟批准

2012年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)新款低剂量复方口服避孕药Flexyess获得了欧盟委员会(EC)准予放行的积极决定,该药将在未来几周内获得欧盟各成员国卫生当局的批准。 Flexyess是首款具有灵活扩展方案的复方口服避孕药,可为女性提供个性化的个人期规划(personal period planning)。

2012-10-11

向FDA提交regorafenib治疗胃肠道癌的监管申请

2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)集团周四宣布,已向FDA提交了潜在重磅抗癌药物regorafenib治疗胃肠道癌(gastrointestinal cancer)的监管申请。 在今年6月,拜耳称,多项临床试验表明,regorafenib能够延长患这类极具攻击性肿瘤的患者生命,同时肿瘤没有进一步恶化。

2012-08-31

德国FJC扩大药品审查——、安进将面临药品降价

2013年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国联邦联合委员会(Federal Joint Committee,FJC)将对已上市药品开展一项更全面的成本效益审查(costs and benefits review)。

2013-04-22

新型口服抗凝血剂Xarelto获EC批准

2013年5月27日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)上周五宣布,欧盟委员会(EC)已批准将拜瑞妥(Xarelto,rivaroxaban,利伐沙班)以2.5mg BID剂量(2.5mg,每日2次)联合标准抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。

2013-05-28

终止BAY 86-6150 II/III临床试验

2013年5月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)日前宣布,在已产生抑制剂的A型血友病巴B型血友病患者中评价BAY 86-6150疗效及安全性的II/III期临床试验,由于在试验中检测到了中和抗体,目前公司已中止了该项临床试验。BAY 86-6150是一种重组VIIa蛋白(rVIIa),原本旨在帮助已产生抑制剂的患者更好地控制疾病,目前看来,该希望已落空。

2013-05-06

消息称正在谈判出售其血糖仪业务

2012年7月25日讯 /生物谷BIOON/ --德国金融时报报道称,德国最大的制药商--拜耳集团(Bayer AG),正在与多家公司谈判,出售其血糖仪业务。 该报报道称,拜耳于周三授权瑞士信贷银行处理该笔交易,称目前对拜耳血糖仪业务感兴趣的公司包括法国的赛诺菲(Sanofi)和日本的松下(Panasonic)。 松下的一位发言人否认正在考虑该笔交易。

2012-07-27

肺病药物Riociguat后期扩展试验取得积极数据

2013年5月21日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)昨日宣布,在一项长期试验中,其实验性药物riociguat片已被证明用于肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension,PAH)治疗时的安全性和疗效。 该项后期扩展试验,riociguat已被证明能够帮助PAH患者更好地耐受体育锻炼。 该项研究中所观察到的药物副作用包括头痛、头晕、消化不良、血压低。

2013-05-21