双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
6月3日，海南双成药业发布公告称，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得暂定批准。FDA审评注射用比伐芦定ANDA的同时，也审评了比伐芦定原料药DMF，认可了比伐芦定原料药DMF信息的全面性和科学性，适用于支持注射用比伐芦定ANDA的申报。药品信息如下：1、药物名称：注射用比伐芦定2、ANDA号：2100313、剂型：冻干
恩华药业获TRV130在中国的一项独家许可 首付款250万美元
江苏恩华药业发布公告称，为了加强新产品的开发力度， 丰富公司在外科手术围术期用药的产品线， 增强公司的核心竞争力，近期与美国Trevena Inc.（以下简称“Trevena”）就其在研产品oliceridine（以下简称“TRV130”） 在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜进行洽谈，并签署了《药品许可及合作协议》。据了解，Trevena成立于2007年，是一家生物制药公司，致
复恩特生物技术(上海)有限公司将参与2018细胞治疗国际探讨会
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会复恩特生物技术(上海)有限公司将参与2018细胞治疗国际探讨会2018年5月17-19日，2018（第九届）细胞治疗国际研讨会将在上海盛大召开！论坛先后在天津，沈阳，成都，武汉，广州，北京，上海等多个城市举办，成为细胞治疗业界促进交流合作，技术与成果展示高端平台。再次回到上海主场，即将隆重开启的大会，设立了三大分会场，十二个专题版块内容来自国内外五
成都先导与先声药业达成新药合作并实现项目转让
2018年4月20日 成都先导药物开发有限公司(下称成都先导)宣布与江苏先声药业有限公司(下称先声药业)达成一项新药项目转让协议。此项转让是基于双方前期已签订的多年DNA编码化合物库筛选合作协议的基础上，成都先导将已筛选到的几个具有良好活性的新颖小分子化合物独家转让给先声药业。根据协议内容，先声药业将负责后续的药物开发与商业化，随着项目的推进，成都先导将会获得里程碑奖金。“此次合作通过
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请
东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs
众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理
今天，广东众生药业股份有限公司（以下简称“众生药业”）发布公告称，近日，公司与上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《受理通知书》。抗流感病毒药物市场前景流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题，迫切需要
武田多发性骨髓瘤药物恩莱瑞在国内获批
4月17日，武田中国正式宣布恩莱瑞？（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1 的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明，针对复发和／或难治的多发性骨髓瘤，伊沙佐米与来那度胺和
华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号
今天，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）发布公告称，近日，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 号：207455剂型：片剂规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
基石药业接连提交两款单抗新药临床申请
近日，基石药业提交的CS1003注射液新药临床申请获得了CDE承办，这是基石药业继CS1002注射液临床申请之后提交的又一款在研新药产品，CFDA的公示信息显示这两款在研产品临床申请的受理时间相隔不到半个月。其中，CS1003是基石药业在研的第二款PD-1单抗，CS1002是在研的CTLA-4全人源化单克隆抗体。基于海外临床试验的全球研发布局据悉，基石药业已经向澳大利亚药品监管机构提交
武田干细胞疗法Alofisel获欧盟批准，治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018年03月26日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前称Cx601），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘（CPF）的治疗。此次批准，使