Yamo自闭症药物L1-79获美快速通道认定
5月14日，美国专注自闭症谱系障碍药物开发的公司Yamo Pharmaceuticals公布称，美国FDA授予酪氨酸羟化酶抑制药L1-79用于缓解自闭症谱系障碍（ASD）患者的社会化和沟通症状的快速通道认定。L1-79已显示出其有潜力解决ASD核心症状治疗中未得到满足的医疗需要。FDA快速通道指定的目的是促进及加速那些用于治疗严重疾病并显示出解决未满足的医疗需求潜力的药物的
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格 上市在望
全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab（REGN2810）即将上市，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请，并处于审评阶段。笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和临床I期扩展队列试验临床数据，并给出了赛诺菲/再生元关于c
最新3期数据：eskamine鼻喷雾剂可快速改善难治性抑郁症
5月5日，强生公司旗下杨森制药公布了两项esketamine鼻喷剂用于耐药性抑郁症治疗的临床3期试验的研究结果。这些研究及结果将在5月5-9日在纽约举行的美国精神病学协会年会上公布。一项针对有抗药性抑郁症成年人的研究数据显示，与安慰剂鼻喷雾剂加新开始的口服抗抑郁药治疗相比，灵活剂量的esketamine鼻喷雾剂联合新开始的口服抗抑郁药治疗显示出具有统计学意义及临床意义的抑郁
Polyphor肿瘤免疫疗法获FDA快速通道认定
4月19日，瑞士临床阶段的专业化制药公司Polyphor表示，美国FDA已授予公司肿瘤免疫治疗创新药物balixafortide (POL6326)快速通道地位，用于与eribulin联合治疗此前已至少接受了两次化疗方案的HER2阴性转移性乳腺癌患者。Balixafortide是一款CXCR4强效高选择性抑制剂，CXCR4作为G蛋白偶联受体调节着癌细胞和患者免疫细胞的迁移。目前该药物是用于乳腺癌治
美研发氯胺酮鼻喷雾剂“快速”治疗重度抑郁症
【氯胺酮对抑郁症有“快速作用”】美国一项研究表明，氯胺酮在治疗重度抑郁症和自杀意念方面“显示出了希望”。氯胺酮作为一种派对药物享有声誉，也被许可作为麻醉剂。研究发现，通过鼻腔喷雾剂使用这种药物可以在24小时内显着改善抑郁症状。英国皇家精神科医学院表示，这是一项“意义重大”的研究，使该药物“更接近于英国国民健康保险制度的规定”。强生公司和耶鲁医学院的研究人员发表的这份报告，是对氯胺酮治疗抑郁症的第一
研究揭示犬传染性肿瘤能快速退化原因
犬传染性性病肿瘤是一种具有传染性的癌症，通过犬的交配传播。这种癌症的一个特征是，由于不明原因，它会在单次放疗或化疗几周后退化。近日发表在《癌细胞》期刊上的一项研究解答了这一谜题，揭示了免疫系统在接受化疗治疗狗体内引发肿瘤快速退化的关键作用。由于犬传染性性病肿瘤与各种人类癌症有许多相似之处，因此这些发现可能带来更有效的治疗策略。“我们发现肿瘤周围的宿主组织能激活先天性免疫系统和产生趋化因子，这对于吸
优先审评审批：我国孤儿药开发迎 “绿灯”
为了缩短特需药品上市时间，各国药监部门一般会推出优先审评审批的“绿色通道”。为了提升我国医药创新水平，近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。2017年我国纳入优先审评审批的药物注册申报情况如表1所示。为了进一步加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》新版本，进一步明确了
EMBO Mol Med：新型血液检测手段或能快速发现阿尔兹海默病风险人群
2018年4月10日 讯 /生物谷BIOON/ --目前并没有有效治疗阿尔兹海默病的新型疗法，然而科学家们常常会说，药物的研究进展受到了实际情况的阻碍，即阿尔兹海默病只有进展到晚期地步才会被诊断出来，这时候采取干预手段已经为时过晚了，在患者表现出典型的诸如记忆缺失等症状之前，患者的阿尔兹海默病被认为已经开始出现很长时间了。图片来源：psychcentral.com日前一项刊登在国际杂志EMBO M
百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批
2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理免疫组合疗法Opdivo（nivulomab）+Yervoy（ipilimumab）一项补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA，寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受