卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药
Biomaterials：科学家成功开发出重建肝癌的类器官 有望进行快速准确的癌症药物筛选
2018年2月12日 讯 /生物谷BIOON/ --肝癌是全球引发癌症患者死亡的主要原因之一，目前缺少经过批准的疗法；开发有效治疗肝癌药物的主要挑战就是当前的肿瘤模型并不能准确反映出人类机体肿瘤及肿瘤周围环境的特性，这常常就会使得很多潜在的药物在临床检测中失效；为了更加准确地模仿这些特性，研究人员开发出了名为人源性肿瘤异种移植物（PDX）的肝癌模型，尽管这些模型能够提供人类机体中有效潜在癌症药物如
日本科学家开发出了头发快速再生的新技术
2018年2月9日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一篇刊登在国际杂志Biomaterials上的研究报告中，来自横滨国立大学（Yokohama National University）的研究人员通过研究开发出了一种能快速生长毛囊的新方法，未来或许有望彻底解决人们的脱发问题。图片来源：Yokohama National University文章中，研究人员利用硅胶容器中的两种细胞培养出了毛囊，
Protalix公司pegunigalsidase alfa获美FDA快速通道指定
1月31日，Protalix Biotherapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予药物pegunigalsidase alfa（PRX-102）快速通道指定，该药物为植物细胞表达重组、聚乙二醇化、交联的α-半乳糖苷酶-A候选物，用于治疗法布里病（Fabry disease）。Protalix公司总裁兼首席执行官Moshe Manor表示：“迄今为止，peguni
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
Aspyrian头颈癌全球首创新药RM-1929获快速通道认定
基于光免疫疗法（PIT）平台、专注于癌症靶向精准治疗的Aspyrian Therapeutics生物技术公司1月16日公布，美国FDA已授予公司全球首创（first-in-class）精准治疗候选药物RM-1929用于2线疗法失败的头颈部复发性鳞状细胞癌(HNSCC)患者治疗的快速通道认定。RM-1929是一款使用IRDye 700DX作为光敏剂的cetuximab偶联药物，靶向表皮生
总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感
1月17日，国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会，听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上，总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20
Sci Adv：科学家开发出新一代快速诊断癌症等多种疾病的磁共振成像技术
2018年1月15日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Science Advances上的研究报告中，来自约克大学的研究人员通过研究开发出了一种新方法，这种新方法能够使得人体中的天然分子发生磁化，从而就为开发新一代低成本的磁共振成像（MRI）技术提供了新的基础，新一代MRI技术的开发也有望帮助科学家们有效诊断和治疗多种疾病，包括癌症、糖尿病和痴呆症等。图片来源：www.stc
卫计委取消人体血液组织器官进出口审批
2017年12月28日，国家卫计委公布一项新规定：《国家卫生计生委关于取消人体血液、组织官进出口审批有关工作的通知》（下称《通知》），其中明确，取消人体血液、组织器官进出口审批。为了简政放权、优化服务，《通知》取消人体血液、组织器官进出口审批同时，明确禁止医疗用途人体血液组织器官进出口。并加强事中事后监管，保障医疗质量。初设审批 保障医疗质量2004年，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20