总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
体外诊断需求不断提升 化学发光技术快速崛起
在高通量测序、生物芯片等技术的推动下，海量数据挖掘分析生物信息成为科研的重要手段，如病因学、临床诊断标志物、作用靶点识别，关键大分子功能预测以及遗传调控机制等。本次会议将理论授课与上机实践融为一体，逐步介绍生物数据分析的各项技能，进一步推动我国体外诊断（IVD）行业的快速发展。数据显示，2015年全球体外诊断市场规模为634亿美元。随着诊断技术的创新以及市场需求快速增长，预计到2018年全球体外诊
第三方检测行业蓄势待发 市场需求快速释放
近年来，随着国内经济快速发展、人们健康意识苏醒、市场管制逐渐放松，第三方检测的市场需求迅速增多，国内第三方检测机构迎来发展的黄金时期，未来前景空间十分广阔。可以预见，第三方检测机构将在加强质量安全、促进产业发展、维护消费者权益、服务经济社会等方面发挥越来越重要的作用。第三方检测行业蓄势待发 市场需求快速释放第三方检测优势分析相对于企业内部检测，我国第三方检测具有以下优势。首先，公信力强
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
IMO-2125联合ipilimumab治疗黑色素瘤获FDA快速通道认定
11月29日，专门为癌症及罕见病患者开发Toll样受体及RNA疗法的美国临床阶段生物制药公司Idera Pharmaceuticals表示，美国FDA已经对公司的主导药物IMO-2125与Ipilimumab联用治疗PD-1治疗失败的转移性黑毒素瘤患者给予了快速通道认定。FDA的快速通道地位旨在对那些在严重威胁生命疾病的治疗上具有重大潜力的药物或生物制品给予开发和审评过程的加速。Ide
国家卫计委：养老机构内设医疗机构取消行政审批改为“备案制”
11 月 15 日，国家卫计委官网发布《关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知》，通知要求，养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站，取消行政审批，实行备案管理。全文如下：国家卫生计生委办公厅关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知国卫办医发〔2017〕38 号各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为加快推进医疗领域“放管服”改革，
亚盛医药IAP抑制剂通过美国FDA审批
美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效
Cell：新方法能够直接和快速地破坏任何细胞中的任何蛋白
图片来自Cell, doi:10.1016/j.cell.2017.10.033。2017年11月18日/生物谷BIOON/---在我们的身体中，蛋白执行着几乎所有重要的过程，而蛋白功能障碍会导致许多疾病。为了研究一种蛋白的功能，科学家们将它从细胞中移除，随后分析其后果。目前，他们通常使用的两种方法是CRISPR/Cas基因组编辑和RNA干扰（RNAi）。它们分别在DNA或RNA水平上发
加速审批 欧盟多数癌症及罕见病药仅基于单个关键性研究获批
近日，发表在《CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS》上的一篇研究显示，2012-2016年之间，欧盟新上市药物中有45%的产品是基于单一关键性临床研究数据获得批准。这项研究的作者Anne Vinther Morant与Henrik Tang Vestergaard均是丹麦灵北制药公司的员工，他们表示：“这个数字有些高得惊人，但与2005年-2
治疗白血病的重磅口服新药「亿珂」在中国快速上市
（2017年11月12日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂®（伊布替尼胶囊）在中国正式上市，以期帮助患者延长生命并改善生活质量。亿珂是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。继去年12月被国家食品药品监督管理总局