阿尔茨海默躁动症药物TNX-102 SL获FDA快速通道认定
7月16日，美国Tonix制药公司宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已授予其在研新药TNX-102 SL用于阿尔茨海默病躁动症治疗的快速通道认定。该药物（商品名Tonmya）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）此前已被FDA指定为突破性疗法。这款药物用于军事相关创伤后应激障碍的治疗目前处在临床3期研究阶段，预计2018年第三季度进行中期分析。Tonix首席执行官Seth Lederman博士表
美国FDA授予CUTX-101（铜组氨酸）治疗铜代谢异常疾病的快速通道地位
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Cyprium Therapeutics是美国生物技术公司Fortress Biotech旗下公司，专注于开发创新的疗法用于铜代谢紊乱疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CUTX-101（铜组氨酸注射液）治疗还未表现出显著临床进展的典型Menkes氏综合征（MD）的快速通道地位。MD又称卷发综合征，这是一种由铜转运蛋白A
ImmunoGen公司铂类耐药卵巢癌药物获得FDA快速通道
作为一家治疗癌症在抗体-药物偶联剂（ADC）领域领先的企业，ImmunoGen公司日前宣布美国FDA已经为其药物mirvetuximab soravtansine准予快速通道。该指定旨在治疗患有中度至高水平叶酸受体α（FRα）阳性铂类耐药卵巢癌的患者，此类患者曾接受过至少一种治疗方案，但不超过三种全身治疗方案，其次该指定也为了单药化疗作为另一种疗法是合理的。Mirvetuximab soravta
滤泡性淋巴瘤药物Betalutin获得美国FDA快速通道指定
日前Nordic Nanovector公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已将Betalutin（177Lu-lilotomab satetraxetan）纳入快速通道指定，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）先前的系统治疗。该公司CMO Lisa Rojkjaer博士评论道：“我们很高兴Betalutin获得了快速通道指定，批准的理由是基于对首次复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患
新型DNA检测手段有望快速检测肝癌
2018年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，在华盛顿召开的2018年消化性疾病周会议上，来自梅奥诊所的研究人员发表了他们最新的研究成果，如今他们已经完成了II期临床试验，即比较一组DNA标志物和α甲胎蛋白是否能作为一种新方法来检测肝癌。图片来源：secondopinionnewsletter.com医学博士John Kisiel表示，目前我们利用超声和血液蛋白标志物—α甲胎蛋白来检测肝
卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批
日前，卫材公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa（perampanel）的补充新药申请（sNDA）。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症，以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作（PGTC）及癫痫发作的儿科患者。此外，卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究，因此FDA已指定此申请进行优先评审，这意味着评审
俄罗斯研发内出血快速止血用磁控纳米颗粒
据俄罗斯新闻网报道，俄圣彼得堡信息技术、机械和光学大学的研究团队研发出特种纳米颗粒，该纳米颗粒可在磁场的控制下将止血药物送达内出血血管损伤处，发挥定点止血的作用。研究成果发表在《Scientific Reports》学术期刊上。就其材料构成，所研发的纳米颗粒含有两种关键成份：第一种为凝血酶，凝血酶的作用是与溶解于血浆中的纤维蛋白原发生作用，形成血块以堵塞血管损伤处；第二种为磁铁基特种疏
哪些抗癌药能优先审批？我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
国家药监局发文 严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现
Krystal营养不良性大疱性表皮松解症基因疗法获快速通道认定
5月24日，专注于罕见皮肤病的局部和皮内治疗通用型基因疗法开发的美国生物公司Krystal Biotech公布称，美国FDA已授予KB103用于营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）治疗的快速通道认定。KB103是首个局部应用的基于单纯疱疹病毒1(HSV-1)的基因疗法，利用基因工程将人的胶原蛋白递送至患有DEB的患者。DEB是由第七型胶原蛋白(COL7)基因突变引起的皮肤病。由于COL