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FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera

Chelsea制药1月15日宣布,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果,建议批准该公司的药物Northera(droxidopa,屈昔多巴),用于原发性自主神经衰弱

2014-01-21

FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera

FDA-CRDAC委员会建议批准Chelsea药物Northera,用于有症状神经源性体位性低血压(NOH)的治疗。上周五,FDA内部审查员曾建议该委员会投拒绝票。

2014-01-16

FDA委员会建议批准默沙东抗血小板药物vorapaxar

FDA委员会和FDA内部审查员均建议批准默沙东抗血小板药物vorapaxar。

2014-01-16

CHMP建议有条件批准强生结核病药物Sirturo

欧盟CHMP建议有条件批准强生结核病药物Sirturo,用于耐多药结核病的治疗。该药此前已获FDA加速批准,是近40年来FDA首次批准的抗结核药物。

2013-12-25

CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA

CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA,该药于今年10月获FDA批准,是首个也是唯一一种可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。

2013-12-26

CHMP建议批准百时美施贵宝及辉瑞Eliquis用于NVAF治疗

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和辉瑞(Pfizer)今天宣布,已收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Eliquis(阿哌沙班)用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)及具有1个或多个脑卒中风险因素成人患者,预防中风和全身性栓塞。

2012-09-24

SFDA建议法国PIP公司可植入人工乳房使用者进行相关检查

2011年底,法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品使用未经批准的硅胶材料事件曝光后,国家食品药品监督管理局立即组织对法国PIP公司在中国的代理人和售后服务机构深圳市维恩杰科技有限公司经销该产品情况开展了调查,并与法国有关监管部门、世界卫生组织(WHO)联系,收集有关信息、跟踪事件进展。 截至目前,深圳市维恩杰科技有限公司和国家药品不良反应监测中心未收到有关该产品的不良事件或质量事故报告。

2012-02-24

CHMP建议批准拜耳Eylea用于视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)7月26日宣布,眼科药物VEGF Trap-Eye(aflibercept,阿柏西普注射液)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

联合国发布减少H7N9禽流感传播风险建议措施

联合国粮农组织5日发布旨在减少H7N9禽流感传播风险的建议措施,并强调了加强生物安全和卫生措施的重要性。 粮农组织指出,H7N9禽流感病毒在不同于其他禽流感病毒,如H5N1禽流感病毒,基本不会令禽鸟产生患病症状,因而H7N9禽流感病毒难以在禽鸟中检测出来。

2013-04-11

人大代表建议:设立中药发展司 推动中医药产业协调发展

全国人大代表、康缘药业董事长肖伟认为,国务院《中药现代化发展纲要(2002年-2010年)》颁布以来,在“继承和创新相结合”、“资源可持续利用”和“产业可持续发展”战略指导下,中药产业获得长足发展。据统计,中成药工业产值10年间复合增长率达18.85%,2010年实现总产值2527亿元,较10年前翻了5番。

2012-03-13