FDA顾问委员会建议批准葛兰素史克新复方药物BREO ELLIPTA
2013年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）与Theravance公司今天宣布，FDA肺过敏药物顾问委员会（PADAC）以9:4的投票认为，BREO ELLIPTA的有效性及安全性数据已提供了大量的证据，支持批准该药作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗。
CHMP建议批准扩大诺华MS药物Gilenya欧洲标签
CHMP建议批准扩大诺华Gilenya用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）治疗的欧洲标签，将既往对至少一种疾病修饰疗法（DMT）（包括最新获批的DMTs）无响应的成人患者群体纳入该药的治疗范围。
FDA委员会建议批准百特免疫缺陷药物HyQiva
FDA委员会支持批准百特免疫缺陷药物HyQvia（皮下注射剂型）用于原发性免疫缺陷症的治疗。此前，FDA因安全性问题拒绝批准该药。HyQiva已于2013年获欧盟批准上市。
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射剂，该药是一种新配方的Noxafil。Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药，此前Noxafil肠溶片和口服混悬液已获欧盟批准。
CHMP建议批准卫材Halaven乳腺癌新适应症
卫材抗癌药Halaven乳腺癌新适应症获得了欧盟CHMP建议批准的积极意见。该药是一种合成的海绵素，此前已获FDA、欧盟批准用于乳腺癌的治疗。
吴辰冰：建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道
今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，然而目前整个行业仍面临诸多问题，如秩序相对比较混乱，仿制药质量参差不齐等。
CHMP建议批准GSK单抗药Arzerra用于慢性淋巴细胞白血病的治疗
欧盟CHMP建议批准葛兰素史克Arzerra用于慢性淋巴细胞白血病的治疗。该药是一种单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，于2014年4月获FDA批准。
CHMP建议有条件批准PTC公司孤儿药Translarna
CHMP建议有条件批准PTC公司孤儿药Translarna，用于无义突变型杜氏肌营养不良（DMD）的治疗。该药是一种蛋白质修复药物，此前已被授予孤儿药地位。
CHMP建议批准诺华青光眼药物Simbrinza
欧盟CHMP建议批准诺华青光眼药物Simbrinza。该药是一种复方药，已被证明能够降低患者升高的眼内压，该药已于2013年获FDA批准。