国家自然科学基金委公布集中审批项目计划书接收审核工作安排
根据国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)2012年第十次委务会关于对科学基金项目有关材料“统一窗口对外接收、发送”的工作意见,自然科学基金委对科学基金资助项目计划书进行集中接收与审核。现将2013年集中审批项目的计划书接收审核工作安排通知如下,请各依托单位做好本单位自然科学基金资助项目研究计划书的报送工作。
柳暗花明,FDA重新考虑审批百时美施贵宝联合疗法Daclatasvir/Sovaldi
近日,美国FDA考虑重新审核百时美施贵宝的丙肝药daclatasvir与吉利德Sovaldi (sofosbuvir)联合用药治疗3型丙肝。
欧盟冻结转基因作物审批
目前,7种转基因作物包括1个转基因大豆和6个转基因玉米品种正在等待欧委会批准,欧盟食品安全局的风险评估结果为正面,但考虑来自各方的压力,欧委会宣布暂时冻结对新转基因作物的审批程序,转向寻求成员国重启谈判,让各成员国有权独自决定是否种植转基因作物成,尽管成员国各自为政被认为有损欧盟一体化关系。相关的作物由包括孟山都、陶氏益农、先正达等在内的农业跨国公司开发。
宗庆后代表:希望一瓶娃哈哈别再审批两三个月
“关于食品药品监管的机构改革,我个人觉得非常好!行政管理审批制度终于有希望简化了。希望今后一瓶娃哈哈别再审批两三个月。” 10日披露的国务院机构改革和职能转变方案,让全国人大代表、娃哈哈集团董事长宗庆后感触颇多,充满期待。 “我做食品行业近30年,碰到的审批麻烦太多了。
农业行业:绿色通道落地,转基因审批见希望
近日国家农作物品种审定委员会发布《国家级水稻玉米品种审定绿色通道试验指南(试行)》,该《指南》共有六章二十四条,明确了企业自行开展自有品种区域试验、生产试验方式方法,标志着种子绿色通道执行细则最终落定。下面是详细的内容:
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版(每月一次)重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢(Otsuka)制药及合作者Lundbeck,今天公布了FDA回复给公司的完整回应函(CRL),称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日,英国制药公司葛兰素史克(GSK)称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰(albiglutide)III期临床研究中8项后期试验的主要数据,试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药,作为人胰升血糖素样肽-1(GLP-1)的生物形式,它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果,后者也是迄今为止规模最大的(n=345)在EGFR(ErbB1)突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布,公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...