诺和诺德接受因药物审批信息披露不及时遭受处罚
诺和诺德公司本周日宣布公司接受丹麦相关管理部门做出的处罚决定，原因是诺和诺德未能及时披露其治疗糖尿病药物Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素/胰岛素）未能获得FDA上市申请
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
GSK糖尿病新药albiglutideIII期临床获积极性结果 预计明年初提交审批
7月11日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）称已收到其糖尿病新药阿比鲁泰（albiglutide）III期临床研究中8项后期试验的主要数据，试验结果支持就该药向监管部门提交审批申请。 Albiglutide是周服一次的研究性新药，作为人胰升血糖素样肽-1（GLP-1）的生物形式，它有助于机体维持正常血糖水平。目前该药并未通过任何监管部门审批。
美国FDA优先审批阿法替尼新药注册申请
所递交的材料基于LUX-Lung 3试验的结果，后者也是迄今为止规模最大的（n=345）在EGFR（ErbB1）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中所开展的注册试验 德国殷格翰2013年1月21日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼*所递交的新药注册申请 (NDA) 已被美国食品和药品管理局 (FDA) 接受...
FDA推迟Biotest公司免疫球蛋白制剂Bivigam审批
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --Biotest公司周二表示，FDA未对旗下Biotest Pharmaceuticals公司最新开发的研究性多特异性免疫球蛋白制剂（polyspecific immunoglobulin preparation）Bivigam提出任何临床疗效及安全性问题，但也未批准该药在美国上市，而是要求提供一种新的测试系统...
FDA核准TransTech Pharma的阿尔茨海默病治疗药物进入快速审批通道
北卡罗莱纳州HIGH POINT--(美国商业资讯)--TransTech Pharma Inc.3月19日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准TTP488进入快速审批通道，该药是一种新的小分子化学化合物，目前正在开发用于治疗阿尔茨海默病。
诺华COPD新药QVA149有望于年底获得欧洲及日本的审批
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）周四表示，慢性阻塞性肺病（COPD）药物QVA149在多个III期临床试验中均达到了预期主要终点，公司将寻求于今年晚些时期在欧洲及日本获得该药的审批。 QVA149是一种由诺华Onbrez及NVA237构成的组合性药物，该药有望使诺华取代葛兰素史克（GSK）在COPD市场中的领导地位。
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
辉瑞tofacitinib需更多数据来获得审批
2012年8月1日 讯 /生物谷BIOON/-- 辉瑞公司用于治疗风湿性关节炎的潜在重磅药物tofacitinib正积极的寻求FDA的批准。在今年5月FDA顾问评审会曾支持这一药物通过。但辉瑞公司的首席执行官Ian Read在本周二表示，FDA需要辉瑞提供更多的数据来供参考，再做出是否批准这一JAK抑制剂上市的决定。数据的提交显然要在PDUFA截止日期8月23之前完成。