百济神州在欧洲申报泽布替尼上市申请获受理
6月18日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理百悦泽（泽布替尼）的上市许可申请（MAA），适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。目前，百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。
首个以白介素17受体A为靶点的银屑病生物制剂立美芙®（布罗利尤单抗）在华获批
协和发酵麒麟（中国）制药有限公司近日宣布，立美芙®（通用名：布罗利尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。此次加速审批，是由于2018年国家药品监督管理局药品审评中心把立美芙®纳入《第一批临床急需境外新药名单》。中华医学会皮肤性病学分会第13届主任委员，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：布罗利
首个国产BTK抑制剂「泽布替尼」即将获批上市
5月26日，国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的办理状态（受理号：CXHS1800024、CXHS1800030），变为“在审批”。据悉，这两个受理号相应的适应症分别为：复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。两个受理号的办理状态同时
复星医药非布司他片首家过评 新药阿伐曲泊帕获批上市
4月16日，复星医药发布公告称，子公司江苏万邦医药的非布司他片收到国家药监局的《药品补充申请批件》，该药全国首家通过一致性评价；此外，子公司复星医药产业收到国家药监局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》，该药是复星医药引进的首个小分子创新药。抢先恒瑞，10亿痛风药复星首家过评药品基本情况非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。目前国内获批仿制的
Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011(布比卡因/美洛昔康)美国审查期延长3个月！
2020年02月21日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理术后疼痛的新药申请（NDA）的审查期延长了3个月。新的处方药用户收
强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧盟申请上市！
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求扩大Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的标签，纳入：Imbruvica与利妥昔单抗（rituximab）联合用药方案（IR）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。在美国，艾伯维在2019年11月
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年，是完全由百济神州生物科技有限公司自主研发的，首次获得FDA批准的抗癌新药。
艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)单药治疗CLL，用药越早，结局越好！
2019年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：ibrutinib，伊布替尼）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）两项III期研究（RESONATE，
艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL显著延长总生存期！
2019年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：）联合rituximab（利妥昔单抗）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期E1912研究（