白血病告别化疗！强生Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧盟申请上市！
来源：本站原创 2020-01-21 14:48
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求扩大Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的标签，纳入：Imbruvica与利妥昔单抗（rituximab）联合用药方案（IR）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。在美国，艾伯维在2019年11月
2020年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求扩大Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）的标签，纳入：Imbruvica与利妥昔单抗（rituximab）联合用药方案（IR）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
在美国，艾伯维在2019年11月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准IR方案用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。目前，该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目（Real-Time Oncology Review pilot program）下进行审查，该项目允许FDA在申请人正式提交申请之前审查数据。项目的目的是探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物，同时保持审查质量。如果获得批准，这一里程碑将标志着FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准。
Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。
在美国和欧盟，sNDA和II类变更申请均基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗治疗方案（n=354）或化学免疫治疗方案FCR（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。
该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。
与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）。
安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。
Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。
自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了10项FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。业界对Imbruvica的商业前景非常看好。2019年6月，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告：Imbruvica在2018年的全球销售额为44.54亿美元，而随着市场的不断渗透及适应症的不断增加，2024年全球销售额将达到95.14亿美元。近日，国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章预测，Imbruvica在2020年的销售额将达到68.18亿美元，成为全球第八大畅销药！（生物谷Bioon.com）
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