百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。BR
百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查
2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布
2019 FDA批准的第8个NME：布美诺肽&绝经前女性性欲障碍
近日，美国FDA批准了本年度第8个NME（New Molecular Entity），用于治疗绝经前女性性欲障碍。该疾病对女性影响虽大，但由于女性不愿提，医生不愿问，从而导致整个社会对该疾病的认识、诊断和治疗严重不足，使得该方向的药物进展缓慢。而今，布美诺肽的上市，自然会大大促进该方向药物的开发。药物简介布美诺肽，英文名Bremelanotide，最初由亚利桑那大学研究开发，作用靶点为
诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请
7月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了诺华达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请，受理号为JXHS1900090/JXHS1900091和JXHS1900092/JXHS1900093。具体适应症未知。达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，受理号为JXHS1800081/JXHS18
两项泽布替尼用于治疗MCL患者的临床试验更新结果公布
6月19日，百济神州在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布两项正在开展的在研BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究更新结果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行。在中国开展的关键性2期临床试验更新结果概述这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单药治疗复发/难治性（R/R）MCL中国患者的关键性2期临床试验（clinicaltrials.g
百济神州公布三项泽布替尼临床数据
百济神州今天在第24届欧洲血液学协会（EHA）年会上首次公布了其在研BTK抑制剂泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的一项随机、开放性的全球3期ASPEN临床研究的数据。海报展示包括了非随机、探索性的携带MYD88野生基因型的WM患者亚组临床数据。此外，公司还在EHA年会上以海报的形式公布了正在开展的泽布替尼用于治疗WM患者的一项1/2期临床研究的更新结果，以及在六项正在开展的
泽布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体
2019年，百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑，其中，BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼，BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤，预计获批时间是2019年第3季度。泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表，FDA授予其快速通道资格和突破性疗法，2019年年底或2020年初，泽布替尼将向FDA递交NDA，药物将会
揭示药物西地尼布抑制癌细胞中DNA修复新机制
2019年5月26日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学医学院的研究人员发现一种被认为用途有限的抗癌药物具有某种超能力：它能够阻止某些癌细胞为了生存而修复DNA。他们指出将这种称为西地尼布（cediranib）的药物与其他试剂联合使用可能有潜力对使用特定途径或过程来产生DNA得到修复的癌细胞的癌症造成致命打击。相关研究结果发表在2019年5月15日的期刊上，论文标题为“C
Heron公司新型非阿片类止痛药HTX-011（布比卡因/美洛昔康）在欧盟进入审查
2019年4月08日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理术后疼痛药物HTX-011的上市许可申请（MAA），并将进行集中审查。欧盟委员会（EC）预计将在2020年上半年做出最终审查决定。在美国，FDA于已2018年12月底受理了H
诺华曲美替尼等5种药被列入拟优先审评名单
GBI从国家药监局药品审评中心（CDE）获悉，本周内，有5个药品的上市申请被列入拟优先审评名单：诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂(中国)的普拉曲沙注射液以及罗氏的帕妥珠单抗注射液。达拉非尼和曲美替尼——黑色素瘤患者的福音达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）是由葛兰素史克（GSK）研发的抗癌药。2014年-2015年，诺华和G