泽布替尼将成为中国向FDA递交上市申请的新分子实体

2019年，百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑，其中，BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼，BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤，预计获批时间是2019年第3季度。

泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表，FDA授予其快速通道资格和突破性疗法，2019年年底或2020年初，泽布替尼将向FDA递交NDA，药物将会成为中国首个美国递交上市申请的NCE。目前，药物临床开发顺利，开发进展备受关注。

2019年，泽布替尼值得关注的里程碑事件：

■ 中国获批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL；

■ 2019年年底或2020年初，泽布替尼将向 FDA递交首个NDA，适应症华氏巨球蛋白血症；

■ 公布华氏巨球蛋白血症中国患者中的关键2期临床（CTR20170208）数据，并递交该适应症的上市申请；

■ 完成临床试验NCT03734016的患者招募；

■ ME-401联合泽布替尼，完成首例患者给药；

■ 华氏巨球蛋白血症3期临床MYD88WT亚组数据公布

■ 公布泽布替尼vs伊布替尼，华氏巨球蛋白血症主要数据；

■ 华氏巨球蛋白血症和套细胞淋巴瘤全球1期数据更新，R/R MCL和CLL/SLL 关键2期临床数据更新等等；

其中，公布泽布替尼vs伊布替尼首个头对头华氏巨球蛋白血症数据最为值得期待！

本文关注泽布替尼，简单给出R/R-MCL和R/R-CLL/SLL的关键临床试验数据，并梳理泽布替尼值得关注的注册临床试验信息！

一． Best-in-class：百济神州BTK抑制剂泽布替尼

泽布替尼，潜在的Best-in-class，泽布替尼vs伊布替尼，泽布替尼对BTK具有更为专一、持久的选择性抑制，血浆暴露量更高。

2018年08月29日和2018年10月24日，泽布替尼先后向国家药品监督管理局递交上市申请，分别为r/r- MCL，r/r- CLL/SLL。两个适应症预计将于2019年6-9月份先后获批！

注册临床试验数据：

值得注意的是FDA已经授予泽布替尼突破性疗法认定和快速通道资格，这将明显加速泽布替尼的美国注册进程！截至目前，泽布替尼有多项注册临床试验正在开展中：

全球注册临床试验：

1. vs伊布替尼，华氏巨球蛋白血症，招募完成，2019-2020美国递交NDA；

2. vs苯达莫司汀+利妥昔单抗，CLL/SLL一线治疗；

3. vs伊布替尼，r/r-CLL/SLL；

4. 滤泡性淋巴瘤，预计为全球首个获批该适应症的BTK抑制剂；

5. r/r- MZL，关键2期临床试验中

中国注册临床试验：

1. r/r- MCL，r/r- CLL/SLL均已递交上市申请，目前处于审评审批中，预计2019年获批上市；

2. 华氏巨球蛋白血症，招募完成，预计2019年递交上市申请。

以上各个临床试验信息详见附表1.

二． 泽布替尼：潜力重磅产品

泽布替尼多个关键临床试验正在快速推进中， 泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤患者中显示出令人激动的临床效果，泽布替尼与伊布替尼的头对头也在顺利开展，该头对头数据备受期待，2019年预计会公布主要数据！

伊布替尼的成功是有目共睹的，泽布替尼作为一个潜在的best-in-class产品，具有十分光明的商业化前景，据分析资料，BTK抑制剂市场2017年-2026年，年复合增长率将高达18%，伊布替尼已在中国获批上市，但中国仍有着巨大临床需求，泽布替尼的上市将会极大改善中国患者药物可及性，给B细胞恶性肿瘤患者带来质优价廉的创新疗法。泽布替尼的成功商业化必将进一步改善患者的用药，惠及中国和全球癌症患者！(生物谷Bioon.com）