FDA给予原发性线粒体肌病治疗候选药物elamipretide快速审批资格
用于治疗原发性线粒体肌病的候选药物elamipretide被美国食品药品管理局（FDA）授予快速审批资格。
2016-02-19
Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批
根据Shire公司提供的新数据，Shire公司一度被刷下的治疗干眼症的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查，该公司也相信这一药物将会上市销售，最终有望获得10亿多美元的年收入。
2016-02-16
药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“
2016-02-01
辉瑞抗癌药Ibrance被授予”重大创新药物“有望进入英国快速审批程序EAMS
近日，辉瑞抗癌药Ibrance被英国药品与健康产业管理局（MHRA ）授予“重大创新新药”资格，这意味着Ibrance离进入英国药物快速审批通道EAMS更近了一步。
2016-01-29
赛诺菲放大招迎战诺和诺德：优先审评券助力糖尿病联合疗法 LixiLan审批
优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈，各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下，缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。
2015-12-25
CFDA：启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统
食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称
2015-12-17
欧盟同意审批吉利德首个泛基因型丙肝联合疗法
欧洲药品管理局（EMA）同意将吉利德日服泛基因型丙肝药纳入快速审批程序，该药物最快可能在2016年上市，预计一旦上市将有可能成为史上销量最高的丙肝药物。
2015-12-09
2015年10月美国FDA审批新药盘点
2015年10月份美国FDA共审批通过15种新药，1类新分子实体药物3个； 新生物药物2个；3类新剂型药物5个；4类新组合物1个； 5类药物新规格或新生产商4个。表1 2015年10月份美国FDA审批通过新药注：1）化学新药分类：1类
2015-12-03