“双轨制”审批加速药企进军保健业步伐 保健品研发招聘热
随着人们健康意识的提高，保健品行业日渐成为投资界的香饽饽，诸多药企也纷纷将目光投向保健品行业，且保健品审批制实施由单一注册制向注册与备案相结合的双轨制转变的这一举措不仅加快了药企进军保健品的步伐，而且
百健阿尔兹海默症新药获FDA快速审批待遇
最近，制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后，百健公司宣布，该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aducanumab的开发即将行驶上快车道。
FDA加速审批途径已成为新常态
FDA的加速审批途径（Acceleratedpathway，AP）——包括加速审批（AcceleratedApproval，AA）、突破性疗法指定（BreakthroughThrerapyDesignature，BTD）、快速通道（FastTrack，FT）、孤儿药（OrphanDrug，OD）地位
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
今天德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得资格传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通机会。
默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批
香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默
欧美即将审批Opdivo头颈癌适应症
近日，百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页，继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后，FDA和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。
2016中美欧药物审批半年报
全球2016年第二季有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力；欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为灵活；国内则由于药物再评价的进程，新药研发步履较缓慢。
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等
欧盟将Kite制药公司CAR-T疗法KTE-C19纳入首批重点药物审批计划（PRIME）
KTE-C19是一种CAR-T疗法，其原理是将患者的T细胞进行基因修饰，表达一种靶向抗原蛋白CD19的嵌合抗原受体。