强生再出杀手锏 肿瘤新药daratumumab剑指FDA加速审批
制药巨头强生再次公布了公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的新药daratumumab的最新研究数据。凭借此次积极结果，强生及其合作伙伴Genmab将寻求FDA的加速审批待遇。
2015-08-31
Esperion治疗心血管疾病新药获FDA加速审批 市场信心大振
最近，Esperion公司开发的ETC-1002的临床研究取得了重大进展，FDA也因此对其大开绿灯并同意加速该药物的上市进程。受此利好消息刺激，公司股价飙升10%以上。
2015-08-20
【发布会实录】CFDA就药械审批制度改革答记者问
8月18日上午10点，国务院新闻办在新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。相关阅读：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度
2015-08-18
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
...临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
2015-08-18
国务院点名CFDA：8月15日前需提交药品审评审批整改方案！
7月28日晚，国务院发布第二次大督查综述，点名26项重大政策措施在落实方面存在问题，其中包括CFDA的药品审评审评问题
2015-07-30
2015年中美药物审批最新报告（第二季）
不知不觉中2015年已过去了一半，国内药物市场的景象是基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起，结果是有人欢喜有人愁；国际医药界看似平静其实暗流涌动，各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。撇开
2015-07-16
卫计委官方解读《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》
近期，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，现对有关要点解读如下：
2015-07-08