巨翊科技打造CDMO新模式，赋能全球医疗器械创新发展
2019年9月25-27日，备受业界瞩目的2019年Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海隆重召开。此次盛会吸引了来自全球近23个国家的领军供应商，150家多家参展企业，聚焦产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务，共同探讨技术难点，体验最新产品和服务。 国内领先的一站式医疗器械委托研发及生产
国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，01
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批
2019年8月19日，动脉网通过外媒资讯获悉，Zimmer Biomet Holdings（Zimmer）宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸（Idiopathic Scoliosis）。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。该病的发病机制尚不明确，目前其标准治疗方法是保守
Nat Methods：利用光线按需定制基因组折叠
2019年7月29日讯/生物谷BIOON/---你体内的每个细胞都有你的一个紧密缠绕并装入在细胞核中的基因组拷贝。由于每个基因组拷贝实际上是相同的，不同细胞类型及其生物学功能之间的差异可归结为基因组中哪些基因发生表达，基因的表达方式和时间。科学家越来越了解基因组折叠在这一过程中所起的作用。线性基因序列被包装到细胞核中的方式决定了哪些基因彼此发生物理接触，这接着影响基因表达。美国宾夕法尼亚大学生物工
两篇Nature揭示定制蛋白开关可对活细胞进行前所未有的控制
2019年7月29日讯/生物谷BIOON/---科学家们发明了旨在控制细胞内部运作的工具---合成蛋白。与改编自大自然的生物技术工具不同的是，这种合成蛋白完全是由人类构想出来的，并且是在实验室中从头开始制造的少数蛋白之一。在两项新的研究中，研究人员展示了这种工具如何被用来调整基因表达，协调蛋白结合事件，以及根据环境变化提示细胞中发生的功能变化。相关研究结果于2019年7月24日在线发表在Natur
2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批
外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定 用于检测前列腺癌
Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthrough device）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。前列腺癌是男性中最
TUV南德正式获得欧盟医疗器械新法规 (MDR) 发证资质授权
2019年5月22日，源自德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）正式获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息及授权产品范围可于欧盟NANDO网站上查阅：http://ec.europa.
峰力全新定制机云图Virto B提供生物校验技术
峰力助听器的全新定制机云图Virto B的生物校验技术，犹如指纹识别，通过全息3D扫描用户的耳模，精准测量并分析每一个耳朵的构造特征，捕捉耳廓及耳道构造的1,600个数据点，并记入芯片。 峰力云图系列助听器特点 峰力助听器的全新定制机云图Virto B的生物校验技术，犹如指纹识别，通过全息3D扫描用户的耳模，精准测量并分析每一个耳朵的构造特征，捕捉耳廓及耳道构造的1,600个数据点，并记入芯片。
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗