天境生物与ABL Bio宣布TJ-L14B美国1期临床完成首例患者给药
4月6日，天境生物与韩国ABL Bio共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验（NCT04762641），旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、
葛兰素史克3.42亿美元出售2种抗癌药特许权使用权
随着GSK继续计划分拆与辉瑞合作的消费保健部门，该公司需要新的现金储备以实现这一目标。4月1日，GSK将其Exelixis药物Cabometyx和Cometriq的专利权出售给了Royalty Pharma，获得了3.42亿美元的预付款， 并根据监管机构在新适应症中的批准，有机会再获得5，000万美元的里程碑付款。GSK希望筹集超过22亿美元的现金来为拆分提
重庆药友抗精神病药布瑞哌唑上市申请获CDE受理
CDE官网显示，重庆药友按化药注册分类3申报的布瑞哌唑（brexpiprazole）片上市申请正式获CDE受理，是该品种首个申报上市的厂家。布瑞哌唑又称作依匹哌唑，是一款非典型抗精神病药物，对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是 5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺 D2 受体部分激动剂，5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1
康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定
2月23日，康方生物（9926.HK）宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理
首个胆管癌靶向药！强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib)欧盟获批，信达生物引进中国!
Pemazyre是美国、日本、欧盟第一个也是唯一一个针对胆管癌的靶向疗法，通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。
辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab安全性问题引发FDA担忧
虽然临床试验已经证明辉瑞和礼来的抗NGF骨关节炎药物tanezumab可以用于治疗骨关节炎患者，但美国FDA最新发布的一份简报文件仍提出了该药物的严重安全问题。与该药物相关的主要安全问题在于发生快速进展性骨关节炎（RPOA），辉瑞和礼来都在他们的研究中观察到了这一点。两家制药公司目前正在根据美国FDA的风险评估和缓解策略（REMS）对tanezu
点石成'基' | RET'燃'起靶药治疗新纪元
2021年3月24日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂普拉替尼胶囊（pralsetinib，商品名：普吉华）上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该药品上市为局
K药在欧盟获批首个儿科适应症
据外媒报道，3月17日默沙东宣布欧盟委员会已批准抗其PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）用于治疗3岁及以上、自体干细胞移植（ASCT）失败、或在不适合ASCT的情况下至少接受过2种疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人和儿童患者。这一批准也是Keytruda在欧盟获批的首个儿科适应症。这一批准基于其关键
白血病新型靶向药！PI3Kδ/γ双效抑制剂Copiktra欧盟即将获批，石药集团将2021年国内上市!
在中国，石药集团Copiktra已获得国家药监局纳入优先审查，将于今年获批上市。