FDA批准阿比特龙联合泼尼松用于早期转移性前列腺癌治疗
2月8日，强生旗下杨森制药表示，美国FDA批准了公司ZYTIGA？ (abiraterone acetate，醋酸阿比特龙)的新适应症申请，用于联合prednisone（泼尼松）治疗转移性高危去势敏感型前列腺癌（CSPC）。新适应症的批准是基于关键性临床3期试验LATITUDE的数据，该研究发现在转移性高危CSPC患者中，与安慰剂相比，ZYTIGA与泼尼松联合使用，死亡率可以降低38%
贝达药业CDK4/6抑制剂BPI-16350申请临床
贝达药业2月1日宣布，其自主研发的 BPI-16350胶囊用于治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得FDA受理。BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性) 的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联 合
辉瑞“牵手”开拓药业，致力肿瘤创新抗体 “本土化”开发
导读1月24日，辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。辉瑞-开拓 肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会嘉宾合影癌症高发，创新药研发攻坚刻不容缓中国是癌症高发国。《2015中国癌症统计数据》显示，全球大约22%的新增癌症病
珍宝岛药业通脉口服液补充申请获批
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称，公司已收到国家食药监总局核准签发的通脉口服液《药品补充申请批件》。批件的主要内容如下：1、药品名称：通脉口服液2、批件类别：药品补充申请批件3、受理号：CYZT16003284、批件号：2017B031465、剂型：合剂6、规格：每支装10ml7、注册分类：中药8、药品标准：WS3-B-3980-98-20159、原药品批准文号：国药准字Z200554
浙江大学呼吸疾病研究所姜龙博士：生物治疗必将成为下一个肿瘤治疗的变革点
近年来，在肿瘤研究和治疗方面有很大的突破。不管是在免疫治疗方面，还是不断更新迭代的新技术都为肿瘤研究和临床带来了新的曙光。那么，在过去的一年肿瘤免疫治疗取得了哪些突破性成果，未来发展趋势如何以及新型生物治疗技术是否能成为下一个肿瘤治疗的变革点呢？就这些问题，来自浙江大学呼吸疾病研究所的姜龙博士接受了生物谷的采访。肺癌免疫治疗硕果累累，期待免疫检查点抑制剂在中国上市在过去的一年里，肺癌免疫治疗的丰收
先声药业抗体领域新动作：与Merus合作开发系列双特异性抗体新药
北京时间2018年1月8日，先声药业与Merus同时对外宣布，双方就系列双特异性新药签署合作协议，先声药业获得 Merus 独家授权：在中国区域利用Merus专有的 Biclonics 技术平台开发和商业化多种双特异性抗体。Merus 主导研究和发现，先声负责合作产品在中国的IND申报研究、临床开发、注册申报以及商业化。 其中IND申报研究还将用于支持Merus在全球其它区域的注册申报和早期临床开
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
基石药业连续提交三个新药临床试验申请
近日，基石药业（苏州）有限公司（简称“基石药业”）在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3006。CS1002是由基石药业独立开发的以CTLA-4为靶点的一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体。前期研究结果已
辰欣药业盐酸右美托咪定注射液增加适应症临床获批
1月3日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“辰欣药业”）发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05115、2017L05116）。药物具体情况如下：药品名称：盐酸右美托咪定注射液药品批准文号：国药准字H20130027；国药准字H20163388；剂型：注射剂规格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定计）；（2）1ml：0.1mg（按
众生药业T790M肺癌新药获批临床
众生药业12月25日公告称，与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显着抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP 毒理研究结果表明安全性良好