FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准
今日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence， BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。在仿制药的研发过程中，BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品
泌尿外科微创手术新“镜”界，为肾结石、前列腺增生患者带来福音
随着科学技术的发展，“微创”这一概念已深入到外科手术的各种领域，其中，泌尿外科已成为微创技术最具代表性的领域之一。微创手术改变了传统手术的方式，不仅给医生带来操作上的便利，同时带给患者微小的手术损伤。来自上海市第四人民医院泌尿外科李杜渐主任表示，“随着微创技术的发展和相关设备的日益完善，腹腔镜、机器人等新技术让泌尿外科手术更加精准化，微创技术已经普遍用于前列腺疾病、泌尿系肿瘤及结石的治疗。”“
一文知晓国外影响力期刊神经外科RCT研究现状
《新英格兰医学杂志（NEJM）》、《柳叶刀》等期刊上发表的随机对照试验（RCT）是专科医生进行临床诊疗重要的指导依据，也是疾病治疗指南制定的重要理论依据。目前医学期刊上缺少关于神经外科RCT的综合报告。近日，世界神经外科杂志发表了一篇关于知名杂志神经外科RCT现状的系统综述。Karhade 等人通过检索《新英格兰医学杂志（NEJM）》、《柳叶刀》、《美国医学协会杂志（JAMA）》、《英
超400个辅助用药目录流出 中药注射剂占比不容小觑
步长制药收到上交所问询函：说明中药注射剂疗效，自查质量。这是“必然”么？开年至今，自江西公布第一批省级重点监控目录之后，全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录（辅助用药目录）。据不完全统计，网上已公布的目录超400个药品，如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省（九江市、竷州市、安远县）及竷州市第五人民医院、安远县人民医
中外科学家合作发表“一项安全有效的抗CD19 CAR-T细胞疗法”结果
4月22日，国际顶级医学期刊Nature Medicine (IF：32.621）发表了北京大学肿瘤医院朱军教授团队与美国南加州大学陈思毅教授团队合作的一项研究（NCT02842138）“一种安全有效的抗CD19 CAR-T细胞治疗方法”结果。嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞在复发难治B细胞肿瘤中取得了优异疗效，在此领域全球范围内有多个正在进行的研究，并且已有分别来自诺华公司和凯特公司
长三角区域首个结直肠外科协作组正式成立
5月10日，上海交通大学医学院附属仁济医院长三角区域结直肠外科协作单位签约仪式举行。该协作组共有上海、浙江、江苏、安徽等地十五家合作单位组成，仁济医院胃肠外科结直肠专业学组学科带头人钟鸣担任协作组组长。根据协议，仁济医院将为合作单位提供医疗技术培训与指导，协作单位将通过定期开展大型义诊、专题讲座、多学科会诊、手术带教、教学查房等，逐步建立“双向转诊、急慢分治、上下联动、同质梯度”的诊疗
华领医药在美国启动首项dorzagliatin与SGLT-2抑制剂联合用药研究
2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”，Hua Medicine）近日宣布，评估dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净（empagliflozin）联合用药的一项临床药理学I期研究中首例患者已开始接受药物治疗。该研究在美国开展，入组的患者为二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂单药或联合用药（二甲双胍+DPP-4
国家卫健委发文 辅助用药更难了
药品临床综合评价，真的来了！4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。业内人士普遍认为，开展药品使用监测和临床综合评价，将促进药品回归临床价值，对医院用药带来重要的影响。其中，对正处于水深火热的辅助用药影响最大。▍医院用药被监控根据《通知》，将建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采
优时比Cimzia获加拿大批准治疗斑块型银屑病，并更新孕期&哺乳期用药标签
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）加拿大子公司UCB Canada近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准抗炎药Cimzia（certolizumab pegol）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此外，该公司还宣布，加拿大卫生部根据2项关键性药代动力学研究批准了Cimzia在怀孕和哺乳期女性患者中用药的标签更新
Arrowhead公司ARO-APOC3人体I期临床研究完成首批受试者用药
2019年03月18日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司，近日该公司宣布，评估ARO-APOC3治疗高甘油三脂血症的I期临床研究AROAPOC31001（NCT03783377）已完成首批受试者用药。ARO-APOC3是一种靶向载脂蛋白C-III（apoC-III）的实验性RNAi疗法。AROAPOC31001是一项I期单剂量和多剂量递增研究，旨在评估ARO