卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国药监局优先审查
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理新一代抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。据估计，中国大约有900万癫痫患者，约60%受部分发作性癫痫影响，其中40%
关于推荐2019年中国药学会-以岭生物医药创新基金项目的通知
中国药学会-以岭生物医药创新基金项目是中国药学会与石家庄以岭药业股份有限公司（简称：以岭药业），从2017年起共同设立的创新药物研究基金项目，旨在推进扶持研制具有自主知识产权和市场竞争力的化学药物、现代中药和生物技术药物，促进创新药物研究和发展，赶超世界先进水平，推进我国药学事业科学发展。2019年中国药学会-以岭生物医药创新基金项目面向全国征集申请，经评审通过的中标项目将给予项目资金
【年终盘点】2020年美国FDA批准的53款创新疗法，多款被中国药企引入大中华区开发！
2020年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年，FDA共批准了53款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年，FDA还批准了8款生物制剂，包括：3款血型试剂、一款CAR-T细胞疗法（Tecartus）、一款4价脑膜炎球菌疫苗（
博雅控股集团全自动干细胞分离系统AXP® II获美国FDA510（k）许可
美国时间11月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布专利全自动干细胞分离系统AutoXpress® II Platform （AXP®II）获得了美国FDA510（k）许可用于临床血库。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，用于证明申请
博雅控股集团向FDA递交CAR-T自动化细胞制备平台CAR-TXpress™核心设备的主文件备案
近日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL）宣布已经完成向美国FDA提交了CAR-T细胞自动化制备平台CART-Xpress™的关键设备X-LAB™的设备主文件（MAF）备案。 设备主文件 (MAF) 和药物主文件 (DMF) 相似， 是反映医疗器械生产和质量管理方面的一套完整的文件资料
BD携手国药控股夯实市场服务，为“健康中国”赋能
全球化的医疗技术公司BD今天宣布与国药控股股份有限公司（以下简称“国药控股”）达成战略合作联盟关系，联盟正式名称为“BD-SINOPHARM大中华区战略联盟”。基于BD在医疗健康行业领先的市场地位，以及在医疗技术创新解决方案的多年耕耘，结合国药控股广阔的医药营销网络和强大的市场服务能力，双方在中国共同推进在医疗产品及服务领域的广泛合作，促进中国健康产业发展。 签约仪式全球化的医疗技术公司
AAF制药洁净空气解决方案，保障中国药企高品质生产质量和安全
近年来，在中国制造2025计划的助力下，中国的制药行业得到了飞速的发展。据公开的资料整理统计，整个 2017年，医药制造业营业收入和利润总额分别为28459.6亿元和3314.1亿元，同比分别增长12.5%和17.8%。医药工业增加值则同比增长12.3%，增速较上年同期提高2个百分点，高于全国工业整体增速4.7个百分点，位于工业全行业前列。可见其在整个工业中的重要地位。医药工业销售收入和
百济神州宣布中国药监局接受PD-1抗体替雷利珠单抗新药上市申请
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。百济神州宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已
奋起直追之下的中国药物警戒——不足与发展
药物警戒不仅涵盖药物ADR（药品不良反应）监测，还包含上市后药物的再评价和药物 ADR 的预警等方面。如今，药物警戒领域正在获得越来越多的关注。在药物警戒领域，我国起步较晚，但一直在持续进步。1998 年，我国《药品生产质量管理规范》的修订版明确指出了制药企业应设立投诉与 ADR报告制度，一旦遇到重大事件，须及时向有关部门报告。随后，《药品管理法》（2001 年）、《医疗机构药事管理暂
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先