因违反GMP，韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝
2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局（FDA）的拒绝。根据该公司发布的声明，此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma（trastuzumab，CT-P6）和Truxima（rituximab，CT-P10），分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药：Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzu
中国药物警戒面临的 五大挑战
尊敬的先生/女士！在此，我们荣幸的邀请您和您的团队成员参与我们的网络研讨会，在这个研讨会中，我们将针对中国在加入ICH之后药物警戒方面的问题进行深入的探寻。研讨会议题：中国药物警戒面临的五大挑战研讨会时间：周二，4月10号 2：00pm（北京时间）研讨会时长：60分钟参与报名请点击这里研讨会重点议题：SUSAR，SAE，特殊情况的AE等报告的实用快速报告程序.定期安全性报告在国内临床试验
博雅控股集团扩大CAR-TXpress™知识产权组合，降低CAR-T制备成本
美国时间3月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc.,Nasdaq: KOOL）宣布向美国专利和商标局递交新的专利申请，进一步简化自主研发平台CAR-TXpress™工作流程中的T细胞活化和转导过程，提高CAR-T细胞制备效率以及降低成本。正在申请的专利涉及到增加体系内的生产步骤，进一步的实现过程一体化的生产技术，如采用已经获得美国
博雅控股集团宣布推出CAR-T及其他细胞制造的CDMO服务
美国时间3月14日，全球细胞自动化处理、手术室即时系统以及自体细胞疗法市场领导者美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布，与博雅控股集团全资子公司英科赛尔签订了CAR-T及其他细胞制造的合同定制开发与生产制造（CDMO）的服务协议。根据协议条款，博雅控股集团全资子公司英科赛尔将获得赛斯卡医疗的独家许可，使用X-Series
博雅控股集团推出AXP®II系统，为脐血库提供高标准创新产品
美国时间2018年2月26日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布推出AXP®II系统，用于进一步分离、收集以及存储脐带血和外周血中的造血干细胞。AutoXpress® Platform (AXP®)是赛斯卡医疗自主研发的全自动干细胞分离系统，包括AXP设备、扩展坞、加工机组、XpressTR
Oncogene：中国药科大学教授发现抑郁症促进癌症进展的重要分子基础
2018年3月8日 讯 /生物谷BIOON/ --一些研究表明抑郁症能够推动癌症进展并诱导出现不良临床结果，但是一直以来关于抑郁症与癌症之间的隐藏机制还没有得到揭示。近日，来自中国药科大学的杨勇教授等人以前列腺癌病人为研究对象，发现了抑郁症促进癌症侵袭和转移的分子基础，并找到了可能发挥作用的治疗药物。相关研究结果发表在国际学术期刊Oncogene上。在发表的这项工作中，研究人员以98名前列腺癌病人
美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是原研药，都可以找到一席之地。针对仿制药也有一些扶持的政策。例如，第一个递交美国仿制药的简略新药申
复星医药和中国药科大学研发的白血病1类化药获批临床
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司、上海复星星泰医药科技有限公司(原名：上海星泰医药科技有限公司，系复星医药产业之控股子公司)收到国家食品药品监督管理总局关于同意注射用FN-1501临床试验的批准。FN-1501是由中国药科大学理学院陆涛教授研究团队自主研发的创新型小分子化学药物，该项目以总价五千万元人民币及上市后销售提成一亿元人民币转让给上海复星医药产业
中国患者对本土药质量的担忧正在为美国药企提供发展机遇
根据美中经济与安全评估委员会（USCC）近日发布的一份报告，中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇，来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告，阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题，并在报告中也引用了来自美国商务部（DOC）的一份分析报告。市场准入壁垒在报告中，USCC指出，美国是中国进口药物制剂的主要来源，而药物制剂也是美国出
印度对中国药企动手了 白云山、联邦制药等8家药企被警告
在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度官方正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度药品控制中心（Drug Controller General