MAH变更生产地 国家药监局回复函来了
5月9日，国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ，指出在申报补充申请时，可不要求申请人提交GMP证书，但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。浙江省药品监督管理局：你局《关于集团公司作为药品上市许可持有人集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题的请示》（浙药监注〔2019〕2号）收悉。经研究，现函复
茚达特罗/格隆溴铵单方及复方，两药双双力争进入国家医保 旨在提高药物可及性，造福更多慢阻肺患者
瀚晖公司为加快实现“为中国患者提供世界水平创新药物”的战略目标， 2018 年 10 月 15 日 辉正与诺华签署了COPD维持治疗产品线的《独家推广服务协议》，辉正获得了昂润、希润、杰润三个产品在中国区域的独家推广权，COPD三个创新药物的引进将进一步拓宽辉正公司呼吸领域产品线。慢性阻塞性肺疾病（简称：慢阻肺）是世界卫生组织（WHO）列出的全球五大慢性非传染性疾病之一。数据显示，我国慢阻肺患病人
我国在2010～2019年制定的细胞治疗里程碑政策
2019年4月30日讯/生物谷BIOON/---细胞疗法（即细胞治疗）是指将正常的或生物工程改造过的人体细胞移植或输入到患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。通常而言，细胞疗法主要包括肿瘤免疫疗法和干细胞疗法两大类。细胞疗法在治疗癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等方面前景广阔。来自健康供者免疫系统的人T细胞的扫描电镜图，图片来自NIA
纵观干细胞临床转化：中国与发达国家的差距及解决方案
前言干细胞是一类能够无限增殖并保持多向分化潜能的细胞，是形成机体内各组织器官的原始细胞。根据干细胞所处的发育阶段，可分为胚胎干细胞（embryonic stem cell，ESC）和成体干细胞（adult stem cell，ASC）。近年来，在眼科疾病、糖尿病、关节软骨修复及神经退行性疾病等领域，干细胞基础研究和临床试验发展迅速，多款干细胞治疗产品也相继问世。预计在未来20年内，干细胞医疗市场的
国家医保局“大单”开标 一批医疗信息化厂商浮出水面
4月22日晚，国家医保局信息平台建设招标工作陆续开标，东软集团、四川久远银海、中科软科技、易联众、湖南创智、卫宁科技等信息化厂商中标胜出。这一结果预示着医疗信息化厂商未来的竞争范围，将从传统的医院院内业务全面延伸，触达医保支付端。此轮招标自2019年3月下旬发出投标公告，至4月22日晚开始陆续公布评标结果，以不同应用场景划分为九个项目包，分别是药品耗材招采、异地就医、支付方式管理、诚信管理、基金运
生物物理所梁伟课题组研发的1类化学创新药获国家临床试验许可
近日，生物物理所梁伟课题组研发的YPS345片获得国家药品监督管理局核发的1类化学创新药临床试验许可，可开展用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化的临床试验。放射性肺损伤是由于对胸部恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、食管癌、纵隔恶性肿瘤等进行放疗引起的主要并发症，一般表现为早期放射性肺炎和后期放射性肺纤维化两个阶段，该损伤会降低局部肿瘤控制率，严重者可造成呼吸衰竭，或促进肿瘤的复发、浸润和转移，威胁着胸
工业巨头进军零售：重要政策公布前兆 or DTP药房即将崛起？
近日，恒瑞医药正式宣布进军医药零售。此讯息在业内引起无数猜想，诸如恒瑞要转型了、药品零售要崛起了等等巴赫猜想。其实医药工业企业跨界药品零售连锁恒瑞并不是第一家，步长制药、广州白云山在2017、2018年早有动作。工业巨头加码布局终端市场2017年4月，步长制药发布对外投资公告称，为实施公司在终端市场延伸布局的战略，拟以自有资金6，000万元人民币认购北京快方科技有限公司（即快方送药）2
“4+7”带量采购政策下：以价换量，竞争加剧，医药行业格局加速重塑
近年来，中国医药行业取得了突飞猛进的发展，随着“4+7和新药加速审批”等政策的推出，制药企业正面临着一系列前所未有的挑战。2019年4月18日，安永正式发布2019年首份医药行业研究报告《中国医药改革背景下，跨国药企的战略应对》（以下简称“报告”），该报告对跨国药企在面对中国医药市场波澜起伏，快速多年的政策经济环境下，如何做出战略调整，制定并实施高效的转型举措进行了分析和预测。“4+7”政策后，企
国家卫健委落实全科医生特岗计划 一类人将是最大受益者
4月18日，国家卫健委向22省/市卫健委下发关于进一步加强贫困地区卫生健康人才队伍建设的通知，在贫困地区精准实施全科医生特岗计划，并提到对没有执业医师的乡镇卫生院，要多措并举，力争实现到2020年贫困地区每个乡镇卫生院有1名全科医生的目标。在主要措施中，文件指出，一是创新上下联动的用才机制。围绕“县要强、乡要活、村要稳、上下联、信息通”，加强县域医疗共同体（以下简称医共体）、乡村一体化
国家卫生健康委发布关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知
近日，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知》，具体内容如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号，以下简称《决定》），我委决定将省级卫生健康行政部门实施的部分护士执业注册审批权限下放至市级（县级）卫生健康行政部门。为保证护士执业注册管理工作有序衔接、平