我国在2010～2019年制定的细胞治疗里程碑政策

表1.我国细胞治疗行业1993年至2015年政策表

2.2009年～2012年，细胞治疗政策上强调安全，政策导向以稳妥为主

由于细胞疗法具有特殊性，不同于常规药物，2009年卫生部将免疫细胞和干细胞治疗技术纳入可进入临床研究和应用的第三类医疗技术管理。随着干细胞行业快速发展，由于监管体制相对宽松，在未得到审批的情形下，各种形式的临床试验和临床应用项目迅速增加，在细胞治疗技术的临床转化领域也逐渐出现了一些负面的不规范应用，结果就是细胞治疗行业乱象横生。2009 年国家出台了多项重要法规，把包括干细胞和免疫细胞治疗在内的细胞治疗划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，严令杜绝一切干细胞科研成果向临床转化的研究与应用，以此对细胞治疗的临床研究和应用规范进行整顿，细胞治疗发展速度有所减缓，但行业趋于规范，清理掉小、散、乱等现象。不过，与此同时，这也限制了我国细胞治疗产业的蓬勃发展。

2009年3月，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确将医疗技术分为三类，对第三类医疗技术实施准入管理。这个《办法》中规定，“第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查，以及技术审核。”两个月后，原卫生部办公厅发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，包括T细胞和NIK细胞在内的自体免疫细胞治疗技术位列其中。

2012年政府政策又进一步收紧，为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，国家卫计委发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目。

3.2015～2019年包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗发展总体上进入快车道，政策上大力促进

近年来，我国在包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗方面的政策发布愈加频繁，这反映出国家层面对细胞治疗科技发展的推动和对整个细胞治疗行业的重视与关注。随着干细胞和免疫细胞的基础研究不断成熟，行业也逐步呼吁出台相关法规来规范和引导包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗临床转化应用。单就干细胞领域，卫计委就在2015 年先后出台备受业界关注的干细胞三大政策《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》文件，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件， 采取严格措施来规范干细胞研究和临床应用，未来干细胞临床应用和临床研究将有据可循，促进干细胞研究规范和快速发展。

（1）2016年细胞治疗领域总结：干细胞治疗技术大踏步向前发展，免疫细胞治疗技术因“魏则西”事件进入停滞期
2016年，干细胞和免疫细胞方面的研究受到全球及国内多重催化剂"共振"，我国十分重视包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗研究，出台了一系列政策为干细胞和免疫细胞研究和应用保驾护航。然而，与此同时，2016年4月发生的“魏则西”事件经过媒体宣传持续发酵，在社会上造成巨大影响， 免疫细胞治疗技术的滥用引起监管部门高度重视。卫计委召开关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，明确要求所有类型的免疫细胞治疗技术停止应用于临床治疗，仅限于临床研究。免疫细胞治疗在国内进入停滞期。

2016年1月5日，国家卫生计生委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即：2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。同时，积极筹建国家脐带血库。

2016年02月18日，我国卫计委发布“科技教育司2016年工作要点”, 提出加快重点研发计划项目组织实施强化干细胞临床研究管理等工作要点，开展日常监管，配合监督局组织开展专项整治，促进干细胞临床研究健康开展。

2016年03月22日，我药监局（CFDA）与卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组，由卫计委副主任刘谦、CFDA副局长吴浈担任组长，旨在贯彻落实两大规范，促进干细胞临床研究工作有序进行。

2016年05月30日，在“科技三会”（全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会）上，国家主席习发表了以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题的讲话。干细胞研究与纳米科技、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破，“两弹一星”等工程技术成果被列入讲话中，这些新科技的发展为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。

2016年08月08日，国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》）。干细胞与再生医学作为新型生物医药技术，被强调要有创新突破和应用发展，以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展，大幅提高生物经济国际竞争力。

2016年10月10日，科技部官网发布了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》，正式公布了14个重点专项2017年度项目申报指南。“干细胞及转化研究”试点专项继入列2016重点专项之后再次作为重点专项之一，被要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等8个方面全面部署研究任务，力求推动干细胞研究成果向临床应用的转化，整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。

2016年10月25日，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》全文公布。规划纲要提出，到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁，达到79岁。其中，“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。 2016年10月25日，中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，旨在规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，经过一年多的研讨制订了这一规范。规范自发布之日（2016年10月25日）起施行。

2016年10月31日，国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核结果，公布了首批干细胞临床研究机构名单。

2016年11月07日，国家卫生计生委和食品药品监管总局在北京召开了干细胞临床研究项目备案工作推进会。国家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家干细胞临床研究专家委员会秘书处有关负责人、6个省（市）卫生计生委科教处和食品药品监管局药化注册处相关负责人及9家已完成备案的干细胞临床研究机构代表参加了会议。

2016年11月24日，国家卫生计和食品药品监管总局在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会，要求各省更好更快地推进干细胞临床研究。

2016年12月，《“十三五”国家占率性新兴产业发展规划》，对于生物医药健康领域，作出战略性挑战，并给出2016～2020年发展指示，其中基因编辑、液体活检以及细胞治疗等均榜上有名。同月，因受到魏则西事件的影响，《国家卫生计生委医政医管局关于召开规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理视频会议的通知》叫停细胞免疫治疗临床应用，规定其仅限于临床研究。与此同时，《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》拟将细胞制品按药品评审原则进行处理。

（2）2017年细胞治疗领域总结：干细胞治疗和免疫细胞治疗技术爆发，临床应用研究政策支持力度强化
2017年是世界细胞治疗行业爆发的一年，更是中国细胞治疗产业爆发的一年。随着国家各部委发文支持，特别是“十三五”政策的下达，各省直辖市领会中央精神，纷纷发布政策，大力发展干细胞和免疫细胞产业，积极支持开展包括干细胞和免疫细胞在内的细胞治疗技术研究临床应用研究。

2017年1月12日，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，指出要发展以干细胞和CAR-T细胞免疫疗法等生物治疗产品，以及建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，实现免疫细胞治疗关键技术突破，建设集细胞疗法新技术开发、细胞治疗生产工艺研发、病毒载体生产工艺研发，病毒载体 GMP 生产、细胞疗法 cGMP 生产、细胞库构建等转化应用衔接平台于一体的免疫细胞治疗技术开发与制备平台，为医疗机构提供高质量的细胞治疗产品，加快推进免疫细胞治疗技术在急性 B 细胞白血病和淋巴瘤等恶性肿瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我国特有和多发疾病等领域的应用示范与推广，与此同时，推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化，提高恶性肿瘤的存活率和生存期，满足临床需求、维护公众健康、降低医疗成本，使我国在免疫细胞治疗领域达到世界先进水平。

2017年2月，发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。

2017年1月24日，科技部组织申报国家重点研发计划“干细胞及转化研究”。据通知表示，由中国生物技术发展中心承担管理的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”和“生物安全关键技术研发” 5个重点专项2017年度项目已完成预评审，通过预评审的项目将进入正式申报书（含预算申报书）填报阶段。

2017年06月06日，国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。

表2.2017年，我国细胞领域相关政策一览