首个突破性疗法花落传奇 国产创新药未来还要面对哪些挑战?
8月5日,国家药监局药品评审中心(CDE)在其官网上对首个拟突破性疗法品种进行了公示。公示信息显示,由南京传奇生物报审的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂),经CDE审核同意纳入突破性治疗程序。根据国家药监局7月8日发布的《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》的规定,公示5日内无异议的(药品)即纳入突破性治疗药物
国产激酶抑制剂!和黄医药索凡替尼治疗神经内分泌瘤:年底中国上市,2020-21年提交美欧申请!
索凡替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
国产PD-L1抗体!基石药业CS1001一线治疗IV期非小细胞肺癌III期临床成功,拟递交上市申请!
CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50%。
国产卵巢癌新药!百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利(pamiparib)新药上市申请被纳入优先审查!
2020年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib(帕米帕利)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评,该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
国产抗PD-1疗法!嘉和生物geptanolimab上市申请获国家药监局受理,治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
嘉和生物是国内第一个将PD-1单抗用于治疗PTCL的生物医药公司。
国产卵巢癌新药!百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利(pamiparib)新药上市申请获国家药监局受理!
pamiparib是自主研发新药,可穿透血脑屏障和捕捉PARP-DNA复合物。
日本加速研制国产新冠疫苗
日本一些制药企业正加速研制国产新冠疫苗,疫苗研发获得日本政府力推。厚生劳动省官员说,这是为了确保国内疫苗供应。日本政府消息人士5月底告诉媒体记者,政府决定向制药企业提供补贴,推动疫苗研制和大规模投产。共同社6月3日援引厚生劳动省官员的报道:“就确保必要疫苗剂量而言,最好是有日本企业国产的疫苗。”依据世界卫生组织数据,全球正在研制的候选疫苗超过120种,其中小
ASCO开幕在即 30余款国产创新药亮相
受COVID-19疫情影响,一年一度的全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,也首次以线上会议的形式举办。随着国内创新药的快速发展,近年来在国际顶级医学会议上,出现了越来越多中国药企的身影。据不完全统计,在本届ASCO年会上,至少有来自15家已上市/正在申请上市的国内药企的32款药物公布了临床数据,创历年之最。同时,中国研究的入选数
首个国产BTK抑制剂「泽布替尼」即将获批上市
5月26日,国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)的办理状态(受理号:CXHS1800024、CXHS1800030),变为“在审批”。据悉,这两个受理号相应的适应症分别为:复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。两个受理号的办理状态同时